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美国FDA拒绝受理治疗精神分裂症阴性症状的药物

发布时间: 2022-11-21 09:05

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Minerva Neurosciences是一家专注于开发中枢神经系统(CNS)疾病疗法的生物制药公司。近日,该公司宣布,收到了来自美国食品和药物管理局(FDA)的一封拒绝受理通知书(refusal-to-fileletter,RFL)。该通知书与roluperidone(MIN-101)的新药上市申请(NDA)有关。FDA表示,该公司可以要求举行A类(TypeA)会议,讨论RFL的内容。

2022年8月,Minerva向FDA提交了roluperidone(剂量64mg)的新药上市申请(NDA):该药是一种口服小分子化合物,是5羟色胺2A(5-HT2A)受体、σ2(sigma-2)受体、α1A(alpha-1A)肾上腺素能受体的拮抗剂,用于治疗精神分裂症患者的阴性症状。

虽然精神分裂症的阳性症状通常可以通过抗精神病药物得到很好的控制,但阴性症状往往是疾病的主要负担。在美国,目前尚未批准治疗精神分裂症阴性症状的疗法。roluperidone可能代表了精神分裂症阴性症状的一种新治疗选择。

美国FDA拒绝受理治疗精神分裂症阴性症状的药物

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