诗优克抗hpv，酸酐化生物蛋白效果分析

酸酐化牛β-乳球蛋白来源于食用牛奶蛋白，经过高新生物科技修饰后得到的酸酐化牛β-乳球蛋白表面带有更多的负电荷，与HPV壳蛋白的L1区的C端和L2区的N端的正电荷区域相结合，阻断病毒侵入宿主细胞内的过程，从而达到阻断HPV感染的目的。

含有酸酐化生物蛋白的凝胶覆盖于糜烂受损组织，可起到隔离、阻止创面感染，修复粘膜损伤，促进创面愈合。

1996年，姜世勃教授及其团队根据以上条件，对大量的酸酐修饰蛋白样品进行了筛选，发现经过酸酐修饰的β-乳球蛋白（3HP-β-LG）具有良好的抗HIV活性。

其研究成果发表于国际医学的顶 级杂志《自然医学》上（NatureMed. 1996,2:230-234)。

姜世勃教授及其团队发现酸酐修饰的β-乳球蛋白具有抗HIV活性

回国后，进行抗人乳头瘤病毒（HPV）生物蛋白制剂的研发，发现酸酐修饰的牛β-乳球蛋白对HPV同样具有很好的抑制作用。

临床实验数据显示，生殖道内使用含有该酸酐化蛋白的“抗HPV生物蛋白敷料“后，HPV感染者的转阴率达到60%以上，宫颈粘膜中HPV的病毒载量下降88%（Microb.Infect. 2016, 18:148-152），且安全性高（J.Med. Virol. 2016, 88:1098-1101）。

抗HPV生物蛋白敷料临床疗效获国际认可

宫颈癌是严重威胁女性生命健康安全的恶性肿瘤之一，全球近80%的宫颈癌发生在发展中国家。

开发安全、有效的预防宫颈癌的方案一直是各国科学家努力研究的热点。众所周知，宫颈癌的发生是由高危型人乳头瘤病毒（humanpapillomavirus,HPV）的持续性感染引起，如果有一种方式能有效阻断HPV病毒持续感染人体基底细胞，那么就有可能预防宫颈病变及宫颈癌的发生。因此，临床急需研发一种靶向阻断HPV感染的特异性抗病毒手段。

由日本东之堂科学技术株式会社牵头，李林峰任ＣＥＯ的紫晶众康生物与国内国外专家一起研发的诗优克抗hpv功能妇科敷料，在靶向降低宫颈局部hpv载量，效果显著，并获得药监局颁发的二类医疗器械批件。

近日，来自中国的多家科研单位和医院组成的研究团队首次报道了一种特异性阻断HPV感染的生物制剂的临床研究，论文发表在2015年11月7日的《微生物与感染》（MicrobesandInfection，IF：2.861）杂志上，这是国际上首次成功证实抗HPV感染的生物制剂在人体临床应用上的实际效果，对人类对抗HPV病毒，阻断HPV持续性感染和预防宫颈癌都有极为重要的意义。

在前期基础研究中，复旦大学基础医学院的姜世勃教授及其研发团队发现酸酐化修饰的蛋白JB01具有非常强的体外抗HPV病毒感染的效果。

来自山西医科大学附属第一医院和山西医科大学附属第二医院等单位的专家参与并开展了开放式随机对照的临床研究，用于证实JB01-BD对于高危型HPV感染患者的临床实际疗效。

此次临床实验共有77名30-60岁的女性患者，均感染高危型HPV病毒（包括16，18，31，33，35，39，45，51，52，56，58，59和68型），高级别宫颈病变除外。

其中38名HPV高危阳性患者被随机分到了实验组，通过阴道使用JB01-BD，每次3克，隔天使用一次，连续使用三个月（月经期除外），停药三个月后检测。结果显示，使用JB01-BD之后，60.5%的患者HPV病毒载量检测低于1.00RLU/CO（HC2法），而对照组仅有13.5%。实验组的患者HPV病毒载量平均下降了88.42%，而对照组的HPV病毒载量反而平均升高了5.55%。

综上所述，通过上述临床研究证实酸酐化生物蛋白JB01-BD（抗HPV生物蛋白敷料）具有显著的短期清除HPV病毒，阻断HPV持续性感染的效果。该研究成果也是我国在抗HPV病毒感染的研究领域的一项突破性进展，对降低我国HPV感染率和宫颈癌的发病率具有重大的社会意义

宫颈癌作为中国女性中发病率和死亡率居于第一位的生殖系统恶性肿瘤，且发病人数和死亡人数均逐年上升，研究发现在90％左右宫颈癌患者中可检测到HPV，其中高危型HPV与宫颈癌密切相关。

而日本东之堂科学技术株式会社的诗优克抗hpv妇科功能敷料与山西金波生物的抗hpv蛋白敷料，均采用国内国际上比较先进的酸酐化蛋白原料，对引发宫颈癌的HPV和艾滋病HIV病毒均有高效靶向抑制作用和特异性，并已获得中国发明专 利，成功实现产业化，在医疗器械领域解决了抗HPV产品的国际空白。

酸酐化生物蛋白是一种经酸酐化修饰的牛β-乳球蛋白，属于病毒进入抑制剂。含JB蛋白的凝胶（产品名称：诗优克抗hpv功能性妇科敷料，或抗HPV生物蛋白敷料）已在国内被批准用于阻断高危HPV感染，降低局部病毒载量，预防宫颈病变的发生。

截至目前，已发表相关SCI论文4篇，国内临床研究论文30多篇，临床实践及研究均证实诗优克（或金波等）用于HPV感染的转阴率高。

此外，酸酐化生物蛋白不影响人体免疫，不进入血液循环，临床使用安全。自诗优克蛋白敷料上市以来，在国内上千家医疗机构临床使用，解决了数十万女性的HPV感染问题，有效降低了国内宫颈癌的发病率。

在“创新驱动发展”这一时代战略引领下，发展精 准医疗的新型医疗器械已被列入“十四五”规划和“2035年远景目标纲要”中的重点发展方向。

诗优克将在功能蛋白领域持续发力，继续努力成为推进全球生物医药产业发展的承担者、领跑者和创新者，实现企业与社会的同步发展，为人类的健康美丽事业做出贡献。