礼来CDK4/6抑制剂获英国监管机构的上市许可 可治疗早期乳腺癌

日前，礼来Verzenios（abemaciclib）已获得英国药品和保健品监管机构（MHRA）的上市许可，批准Verzenios与内分泌治疗联合用于HR+、HER2-、高危淋巴结阳性早期乳腺癌（EBC）患者的辅助治疗。

乳腺癌是全球女性最常见的癌症之一，大约20%至30%的患者被诊断为HR+或HER2-早期乳腺癌，患者未来还可能会发展为无法治愈的转移性肿瘤。礼来公司北欧医疗副总裁JeffYang博士对此表示，这项批准导致Verzenios成为了第一个被授权用于治疗HR+、HER2-、高危早期乳腺癌的CDK4/6抑制剂。

此次获得MHRA批准，主要是基于3期monarchE试验的结果，该试验达到了主要终点。3期monarchE试验主要涉及来自超过38个国家的5，637名HR+、HER2-、高风险EBC患者。在试验中，Verzenios与edocrine联合疗法可将乳腺癌复发的风险降低32%。

作为一种CDK4/6抑制剂，Verzenios能够选择性抑制细胞周期蛋白依赖性激酶4/6（CDK4/6），恢复细胞周期控制，阻断肿瘤细胞增殖。该药物最早于2017年10月批准上市，用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。而CDK4/6则是细胞周期的关键调节因子，能够触发细胞周期从生长期（G1期）向DNA复制期（S1期）转变。

去年8月，NICE指南草案已推荐礼来（EliLilly）每日口服2次的Verzenios（abemaciclib）用于治疗激素受体阳性、HER2阴性乳腺癌且已扩散到身体其他部位的乳腺癌成人患者。纳入英国医保体系后，预计约2500人有资格接受Verzenios治疗。（更多详情请点击《礼来乳腺癌药物Verzenios获NICE推荐》）

2019年，全球乳腺癌市场总规模达到了202亿美元，靶向HER2或CDK4/6的药物占主导（占销售额的68%），预计2019至2029年乳腺癌市场预计将会每年增长9%，达到477亿美元。

目前，全球已有多款CDK4/6抑制剂上市，除了礼来的Verzenio之外，还有辉瑞的Ibrance（palbociclib）以及诺华的Kisqali（ribociclib）。