第18届国际临床试验日 新冠疫情下肿瘤患者临床试验将如何开展

2022年5月20日是第18届国际临床试验日GCP中心有很多关于国际临床试验日起源的文章，我们不会重复太多。临床试验是新药上市的唯一途径，是一个特殊而重要的行业，涉及制药企业、研究人员、研究药师、研究护士、机构经理、临床监督员、临床协调员和参与研究的患者。

他们对临床试验行业的发展有哪些建议和期望？疫情下临床试验有哪些困难，各方应对措施，医肿GCP在第18届国际临床试验日到来之际，中心将采取相应的临床试验措施。

长期以来，只有不到5%的肿瘤患者会参加相关的新药临床试验，这一数字在新冠肺炎肆虐后明显下降。据统计，新冠肺炎后全球入组率下降了65%-79%，其中近一半的新患者在肿瘤领域也有所减少。主要原因是

控制限制患者无法到院，因担心疫情不想远程跨省就医，疫情下机构或医疗暂停。

以病人为中心

为满足临床试验受试者在动态变化疫情下的治疗需求，GCP中心先后发布了《口服药邮寄及非口服药院外治疗工作指南》，以及《协助非中心临床研究受试者治疗的相关工作指南》。

2021年，涉及160个项目的300多名受试者接受了邮寄药物。此外，我们最近还为一名外国受试者提供了临床试验服务，该受试者已进入上海某医院临床试验。

但全年邮寄药品中静脉用药不到300次。据2021年中心病房月住院患者估计，疫情严重影响后2个月内，约有1000人不能来中心用药，90%为静脉用药患者。由于缺乏完善的制度和政策保障，静脉用药往往难以异地用药。

疫情下如何建立患者用药合作体系至关重要，这也是缩短肿瘤患者在临床试验中的道路的重要举措。

GCP该中心一直呼吁利用临床试验多中心模式建立良好的应急合作体系，该中心开辟了以问题为导向、以应急安全为导向的特殊事务绿色通道。在此基础上，我们还需要申请人，CRO、研究者、SMO、各临床试验机构等各方携手实践以患者为中心的临床试验实施理念，使肿瘤患者能够顺利找到临床试验之路。

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