国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》药物警戒发展的新趋势是什么

前段时间，国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》的通知。从2021年5月1日《药物警戒质量管理规范》（简称GVP）颁布实施开始至今的变化，可以看出发展趋势：

一是药物警戒将加速提升到重要位置；

二是更关注药物警戒体系的绩效，强调体系的适宜性、充分性、有效性，而不是仅凭人财物的投入去评价；

三是药物警戒制度将不断完善。

一个好的药物警戒质量管理体系必须通过药物警戒检查去验证、完善和赋能，药物警戒体系及活动应当与持有人类型、规模、持有品种的数量及安全性特征等相适应，与法律法规要求、行业发展趋势保持一致；持有人应当建立起覆盖和控制药品全生命周期药物警戒活动的质量管理体系；起步阶段持有人的药物警戒质量管理体系应当保证药物警戒活动与法律法规要求相符合。随着社会各界对药物警戒的认识提高、实践深入，评价质量管理体系有效性的指标也将逐步健全。

今后，结合《药物警戒检查指导原则》发布，强化药物警戒的第一个重要环节是能证明安全性，进一步督促MAH加强建立药物警戒体系建设，强化企业高层管理对GVP意义的认识，推动重视“安全信号”的企业文化建设；规范委托药物警戒工作；督促企业做好风险识别、评估和控制，避免重大药品安全事件发生。二是风险管理，要进行风险沟通，向医务人员、患者公众传递药品安全性信息。三是修订药品说明书、标签，不光是增加不良反应，也可减少说明书的不良反应。

需要强调，检查不是目的，全社会尤其企业主体应该从被动应对检查到主动承担药物安全的主体责任，因为药物安全是一个药品的生命，只有安全有效的药物才能给患者带来最大获益，从而保证企业可持续健康发展。

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