国家食品药品监督管理局发布十四五规划 药品生产管控新标准

国家食品药品监督管理局最近发布了《药品监督管理网络安全与信息化建设"十四五"规划》(以下简称《规划》)，对药品监管网络安全与信息化建设在"十四五"明确了施工目标、重点任务和保障措施。规划指出，展望"十四五"以及2035年的愿景目标，中国要实现从制药大国向制药大国的跨越式发展，对药品审批效率和药品安全风险管理能力提出了更高的要求。

目前，药品监管信息化建设仍存在诸多不足，需要提高信息技术与监管业务的整合创新能力，提高数据驱动和知识服务能力，优化信息资源整体建设和运营管理，进一步加强网络和信息安全保障。

提出了规划"大平台"支持更完善，"大数据"更智能的驱动，"大系统"应用更全面的建设目标。

规划明确，"十四五"期末，建立完善的药品智能监管技术框架，以支持药品安全和优质发展为目标：落实"放管服"改革要求，优化商业环境，实现所有政府服务"一网通办";推进药品全生命周期数字化管理，完善品种档案，建立安全信用档案，提高基于大数据的准确监管水平。

另外，完善药品信息追溯体系，实现药品重点品种可追溯性；促进医疗、医疗保险、医疗领域唯一标志的联动应用；加强化妆品监督业务信息应用整合和移动建设；促进药品行业数字化、智能化转型升级；建立药品监督社会治理体系，提高公众对药品安全的参与，使人们对药品质量和安全更加满意和放心。

提出了规划

升级"两品一械"智能监管能力，提高政府一体化服务能力，促进监管数据整合和驱动，建立坚实的药品智能监管数字基础，巩固网络安全综合保障能力。

重点任务

同时，规划以药品监督能力建设、医疗器械监督能力建设、化妆品监督能力建设、信息可追溯性体系建设、完善国家药品不良反应监测体系、监督专业团队管理信息支持能力建设、监督业务体系移动能力建设、政府服务能力提升项目、国家综合药品智能监督平台建设、完善国家省级数据中心建设、进一步完善"两品一械"品种档案16项重点任务，建设药品安全信用档案，建设完善标准规范体系，升级药品监督管理云资源池，完善网络安全信任体系，完善安全管理运维中心。

其中，在药品监督能力建设方面，规划提出以疫苗生产过程质量监督为突破口，探索疫苗生产质量数字化管理、质量风险预警和应急处置机制，在疫苗生产企业实现生产检验数据电子化的基础上，通过对疫苗生产关键环节数据的研究，提高药品监督效率和风险控制能力。

医疗器械监管能力建设方面，《规划》提出，强化医疗器械数字化监管应用，全面推行国家局医疗器械审评审批电子化管理，构建涵盖受理、注册、延续、变更、审批一体的医疗器械审评审批系统。

在化妆品监管能力建设方面，《规划》建议继续建设和完善化妆品和化妆品新原料的注册备案、化妆品质量安全抽样检验、注册备案检验、不良反应监测、现场验证、飞行检验和标准制度修订管理等业务系统和功能。基于统一的应用支持系统，实现整合、共享和业务协调，提高化妆品移动服务和监管服务能力。促进化妆品注册证电子许可证的颁发。

在信息追溯体系建设方面，《规划》提出，国家局继续加强疫苗追溯协同服务平台和国家疫苗追溯监管体系的运行管理，在此基础上推进药品信息追溯体系建设，建立健全药品追溯体系，扩大药品追溯协同服务平台和追溯监管体系建设，逐步实现对麻醉药品、精神药品、血液制品等重点品种的追溯监管。

在建设药品安全信用档案方面，根据国家统一规划和部署，结合药品行业实际情况，加快药品上市许可证持有人（生产企业）药品安全信用档案建设，收集药品生产许可证、日常监督检查结果、违法行为调查、药品质量抽查、不良行为记录、投诉、报告等相关药品安全风险和信用信息，依法及时向社会公布更新。

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