药品网络销售管理规定 药品网络销售、互联网医院将严格监管

5月9日，国家食品药品监督管理局发布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》（修订草案草案）（以下简称《意见》），征求公众意见。《意见》共十章181条，与现行《中华人民共和国药品管理法实施条例》相比全文条目增加了101条。其中，增加了药品网络销售管理有关规定，明确了第三平台的管理义务等新规引起行业关注。

业内人士指出，贯彻四最严格的监管精神，坚持线上线下一致的原则，《意见》聚集了药品网络销售管理，发布了更清晰的政策信号，有助于进一步完善网络药品销售监管政策，确保公众在线安全药品需求。

第四终端发力

市场规模超过2000亿元

目前，依托互联网信息技术和物流配送体系的完善，网上药品销售已进入快速发展阶段，其突破时空限制的特点拓宽了医药零售市场空间。同时，在监管机构不断制定适合市场的法律法规的背景下，政策逐步自由化，进一步激活了在线药品需求。

在刚刚结束的第33届全国医药经济信息发布会上，国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所(以下简称南方研究所)的统计数据显示，2021-2022年度药品终端市场销售持续增长，线上终端增长最大；2021年，线上终端药品销售额达到2230亿元，较2020年增长40.0增长率远高于线下。预计2022年在线终端药品销售额将达到2899亿元，增长率预计将达到30%。

根据南方研究所网络监的数据，自2018年以来，B2C以京东医药博物馆为例，非处方药、处方药、血压计等销售页面增长了20多倍。第四终端已成为制药制造商必须关注的潜在市场。

在政策和市场的推动下，药品零售企业也在继续加强在线布局，积极探索专业、数字、智能的转型路径。借助数字信息和智能手段，为消费者提供服务B2C、O2O还有互联网+线上线下增值服务等多种业态。

目前，大参林已经通过了O2O、B2C、新零售的多元化经营与发展相结合的第三方平台业务。截至2021年底，大参林O2O覆盖7240家门店(占89%)。同时，该公司也开展了业务。B2C业务，使用中心仓+地区仓+前置仓库的交付模式覆盖全国。2021年大参林新零售业务（O2O+B2C）销售额同比增长87%。

依托广泛布局的线下营销网络和先进的数字化管理平台，人民药房的线上业务快速增长。2021年，公司线上渠道销售额近7亿元，同比增长170%。截至年底，O2O6581家外卖服务店，24小时增加到448家。

随着行业的快速发展，政策监管也在逐步加强。《意见》对网上药品销售管理作品销售管理：

第八十二条从事药品网络销售活动的主体为药品上市许可证持有人或者药品经营企业，销售的药品为药品上市许可证持有人持有的品种或者药品经营企业许可证经营的品种。

药品网络销售活动应符合药品管理质量管理规范的要求，药品销售、储存、配送、质量控制等相关记录应完整、准确，不得编造、篡改。

第八十三条第三方药品网络交易平台提供者应当向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案，未经备案不得提供药品网络销售相关服务。

第三方平台提供商应建立药品网络销售质量管理体系，设立专门机构，配备药品技术人员等相关专业人员，建立和实施药品质量管理和分销管理体系。第三方平台提供商不得直接参与药品网络销售活动。

第三方平台提供商应审查药品上市许可证持有人和药品经营企业的资质，检查发布的药品信息，管理交易行为，保存药品展示和交易管理信息。发现药品交易问题的，应当及时主动制止。涉及药品质量安全的重大问题，应当及时向药品监督管理部门报告。

第八十四条药品零售企业通过网络销售处方药的，应当确保处方来源真实可靠，经审核后方可分配。未通过处方审核的，不得直接显示处方药的包装、标签、说明书等信息。

行业专家指出，《药品管理法实施条例》旨在实施新修订的《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》，进一步加强药品监督管理，确保药品安全，促进药品行业优质发展；本法规修订了药品在线销售监督的政策基调，重点关注药品在线销售活动的主要资格要求，即药品上市许可证持有人或药品管理企业，强调第三方平台管理义务，必将更好地指导科学监督，规范在线药品销售服务行为，促进行业标准化发展。

严格监督电子处方

有效保证合理用药

近年来，国家一级高度重视药品网络销售的标准化管理和健康发展。2021年4月15日，国务院官方网站发布了《关于服务六稳定、六保障改革的意见》，明确提出在确保电子处方来源真实可靠的前提下，除国家特殊管理药品外，允许网上销售处方药。强调确保处方来源真实、合规，确保患者安全用药一直是监管的重点。

此前，博鳌乐城国际医疗旅游试验区宣布建立海南电子处方中心，依托中心实现处方药互联网销售，引起行业关注。这是处方药流通管理体系的重要突破，也是中国第一个独立建设和运营的电子处方中心。

继海南之后，电子处方中心在深圳下一个城市。值得一提的是，深圳电子处方中心将与已批准试点的海南电子处方中心实现信息互联互通。业内普遍认为，未来以省级为单位的电子处方平台模式可能会共享

确保在线药品销售提交的电子处方的真实来源是药品在线销售标准化管理和健康发展的基础。本意见进一步加强了围绕互联网医院管理和电子处方真实性的管理：

第九十六条互联网医院应当严格遵守卫生主管部门的管理规定。医疗质量不良事件和疑似不良反应的，应当按照国家有关规定报告。

第九十七条医生应当遵循药物临床应用指导原则、临床诊疗指南和药品说明书，按照法律、法规、诊疗规范开具处方。

电子处方开具应当符合卫生健康主管部门有关规定。

第九十八条医疗机构审查、调配处方的药剂人员，应当是合格的药师或者其他药学技术人员。

配方人员和具有药师以上技术职称的复核人员在调配医疗毒性药物处方时，应当签字确认。

电子处方的审核、部署和检查人员应采用电子签名或信息系统痕迹，以确保信息可追溯性。

根据国家卫生委员会的统计，截至2021年上半年，中国有1600多家互联网医院，7700多家二级医院提供在线服务，中国远程医疗服务县（区、市）覆盖率达到90%以上。随着许多用户逐渐形成互联网医疗意识和接受相关服务的习惯，互联网医疗市场空间仍在增加，发展趋势将进一步延续。

国家也在进一步加强对互联网医疗的监督和强度。去年，国家卫生委员会医疗管理局发布了《互联网诊疗监督细则（草案）》，在业务监督中，要求省卫生部门按照最低可用原则收集医疗机构相关数据，重点收集医疗机构资质、医务人员资质、诊疗科目、诊疗、电子病历、电子处方、用药、满意度评价、患者投诉、患者安全事件、分析整体情况、定期（每月至少一次）反馈给医疗机构及其登记机关，明确整改期限等。毫无疑问，互联网医院将迎来一个强有力的监督的新时代。

确保互联网医院提供远程诊疗和医疗服务的质量和安全+医学的积极作用已成为医学监督关注互联网医疗服务的重要任务。随着未来监管规则的实施和电子处方中心的建设，预计将加快互联网诊疗和互联网医院的优质发展。

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