重组新冠疫苗临床实验取得积极结果 有望预防新冠病毒

2022年6月底，神州细胞发布公告称，重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗(项目代号:SCTV01C)已进行国内I期临床试验的期中分析并取得积极结果。尽管SCTV01C并非针对奥密克戎变异株设计，但已发表的临床前研究结果显示SCTV01C具有针对十几种主要变异株交叉中和的突出广谱性，有望成为首个接种2针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗。

一、产品基本情况

SCTV01C 是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代 2 价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病(COVID-19)。SCTV01C 的活性成分包含两种 WHO 认定的主要变异株阿尔法(Alpha)和贝塔(Beta)的重组 S 三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强 Th1细胞的水包油新型佐剂。

此外，神州细胞工程还在 SCTV01C 的基础上进一步开发出 4 价重组蛋白疫苗产品 SCTV01E，其抗原成分增加了最新流行的德尔塔(Delta)和奥密克戎(Omicron)变异株的重组 S 三聚体蛋白抗原。有关 SCTV01C 和 SCTV01E 的产品及其他相关情况。

二、临床研究相关情况

SCTV01C 已在国内开展随机、双盲、安慰剂对照的 I/II 期临床研究，旨在评价其在≥18 周岁未接种过新冠疫苗的健康人群中的安全性、耐受性和免疫原性。临床 I 期共入组健康志愿者 84 人，其中 18-59 岁志愿者 56 人，60 岁以上志愿者28 人。

目前已完成 I期临床接种 2 针 SCTV01C 后的期中数据分析并取得初步结果。该研究结果显示:

1.安全性:接种 2 针 SCTV01C 的安全性良好，局部和全身系统性副反应发生率低且主要为 1-2 级轻度副反应，与文献报道的接种 2 针新冠灭活疫苗的临床安全性相似。

2. 免疫原性:SCTV01C 在未接种新冠疫苗人群中显示出针对 2 个疫苗株(阿尔法和贝塔)的优异免疫原性，(1)接种第 1 针 SCTV01C 后，18-59 岁及 60 岁以上人群总 IgG 抗体阳转率即已达到 100%(37/37)和 100%(19/19);接种第 2 针 SCTV01C 后 14 天，18-59 岁人群针对阿尔法和贝塔 2 个疫苗株的真病毒中和抗体阳转率分别达到 100%(37/37)和 100%(37/37)，60 岁以上人群分别达到 94.7%(18/19)和 100%(19/19);(2)接种第 2 针 SCTV01C 后 14 天，18-59 岁人群针对阿尔法和贝塔的真病毒中和抗体滴度超过 800，60 岁以上人群超过 600，均比 WHO 高滴度标准品(标示值:1473 IU/ml)的真病毒中和抗体滴度(阿尔法为 256，贝塔为 91)高数倍。

3. 广谱性:接种第 2 针 SCTV01C 后 14 天，2 个年龄组人群均可产生强烈的交叉中和抗体滴度，(1)18-59 岁人群针对德尔塔变异株的真病毒交叉中和抗体阳转率达到 97.3%(36/37)，28 天达到 100%(37/37);60 岁以上人群阳转率达到 100%(19/19);2 个年龄组人群滴度均高于 WHO 高滴度标准品(标示值:1473 IU/ml)的真病毒中和抗体滴度值 256;(2)18-59 岁和 60 岁以上人群针对奥密克戎变异株的真病毒交叉中和抗体阳转率分别达到 100%(37/37)和 94.7%(18/19)滴度高于 WHO 高滴度标准品(标示值:1473 IU/ml)的真病毒中和抗体滴度值 45，达到文献报道 50%疫苗防感染保护效力所需最低中和抗体滴度值 25.6 的 2-4 倍。

尽管 SCTV01C 并非针对奥密克戎变异株设计，但已发表的临床前研究结果(Vaccines: 2022， 10， 702)显示 SCTV01C 具有针对十几种主要变异株交叉中和的突出广谱性，有望成为首个接种 2 针即可产生具有防奥密克戎感染交叉中和抗体滴度的广谱疫苗，初步显示达到疫苗设计目标的优越广谱性。