您的位置: 复禾首页 > 中医 > 热点聚焦 > 热门视点 > 正文

药监局官网公示 国内首个CAR-T治疗自身免疫性疾病已提交临床申请

发布时间: 2022-07-18 09:20

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

5月底,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,驯鹿生物递交了两项伊基仑赛注射液的临床试验申请,并获得受理。伊基仑赛是一款全人源BCMA嵌合抗原受体(CAR)自体T细胞注射液(研发代号CT103A),本次申报的临床试验适应症为抗体介导的视神经脊髓炎谱系(Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder,NMOSD)疾病。新闻稿指出,这是首个在中国递交CAR-T细胞疗法治疗自身免疫性疾病的临床试验申请,也是全球第一个CAR-T治视神经脊髓炎谱系疾病的临床试验申请。

药监局官网公示 国内首个CAR-T治疗自身免疫性疾病已提交临床申请

CT103A由驯鹿生物与信达生物联合开发,以慢病毒为基因载体转染自体T细胞,CAR包含全人源scFv、CD8a铰链和跨膜、4-1BB共刺激和CD3z激活结构域,使该产品具有疗效持久的潜力。此前,CT103A已获得CDE授予突破性治疗品种,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。2022年2月,美国FDA授予CT103A孤儿药资格,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。

本次,CT103A递交的临床试验申请针对的是一项新适应症——视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。视神经脊髓炎(NMO)是中枢神经系统急性或亚急性炎性脱髓鞘性疾病,是一种抗体介导的神经系统特发性炎症性疾病。NMOSD是以血清中存在NMO-IgG抗体为标志,涵盖了视神经脊髓炎及视神经脊髓炎相关疾病。NMOSD具有高复发、高致残特性,90%以上患者为多时相病程,约60%的患者在1年内复发,90%的患者在3年内复发,多数患者遗留有严重的视力障碍和或肢体功能障碍、尿便障碍。

CT103A此次新适应症的申请是基于研究者发起的临床研究(IIT),研究入组的受试者为至少使用一种免疫抑制剂治疗一年以上,但症状控制欠佳的难治性视神经脊髓炎谱系疾病患者。本研究的主要目的是观察伊基仑赛注射液治疗NMOSD受试者的安全性、耐受性,以及初步的疗效、药代动力学、药物动力学相关指标。截至2022年3月20日,12例受试者接受了伊基仑赛注射液回输,其中0.5×10^6 CAR-T细胞/kg剂量组3例受试者、爬坡阶段与扩展阶段1.0×10^6 CAR-T细胞/kg剂量组分别3例和6例受试者接受了伊基仑赛注射液CAR-T细胞回输。

药监局官网公示 国内首个CAR-T治疗自身免疫性疾病已提交临床申请

研究数据初步显示了0.5×10^6 CAR-T细胞/kg与1.0×10^6 CAR-T细胞/kg剂量组伊基仑赛注射液在治疗传统疗法控制不佳的NMOSD受试者时展示了较为可靠的安全性,所有的CRS(细胞因子释放综合征)均为1-2级,未观察到任何ICANS(免疫效应细胞相关神经系统综合征)。有效性方面,50%受试者视力改善,67%受试者行走能力改善,75%受试者直肠膀胱功能改善。

除了CT103A,驯鹿生物现有10余个在研品种处于不同研发阶段,其自主研发的创新产品CT120(全人源CD19/CD22双靶点CAR-T细胞注射液)已进入临床研究阶段,适应症分别为CD19/CD22阳性的复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)和复发/难治性急性B淋巴细胞白血病(B-ALL),并已获得FDA授予"孤儿药称号(ODD) 。

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

相关推荐

国内首个CAR-T治疗自身免疫性疾病已提交临床申请
国内首个CAR-T治疗自身免疫性疾病已提交临床申请
5月底,中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示,驯鹿生物递交了两项伊基仑赛注射液的临床试验申请,并获得受理。伊基仑赛是一款全人源BCMA嵌合抗原受体(CAR)自...[详细]
发布于 2022-06-01

最新推荐

中山本地做大超炮,为什么建议选择有皮肤科的正规美容医院?
中山本地有不少人想做大超炮、超声炮、皮肤紧致、脸部抗衰项目。很多人刚开始会在网上搜索“中山做大超炮去哪里”“中山大超炮推荐”“中山东区做抗衰去哪家”,希望找到一家离自己近、面诊方便、项目正规、医生靠谱的医院。对于中山本地[详细]
2026-05-27 15:38
中山做抗衰去哪里?脸松、法令纹、下颌线不清晰怎么选项目?
很多人搜索“中山做抗衰去哪里”“中山抗衰哪家好”“中山面部年轻化医院”的时候,通常已经出现了一些明显的变老信号,比如脸部松弛、法令纹加深、眼周细纹、下颌线不清晰、皮肤暗沉、苹果肌下移、嘴角下垂、整个人看起来疲惫。抗衰并不[详细]
2026-05-27 15:38
中山祛斑避坑指南:别盲目追求快速淡斑,先看皮肤适不适合
很多人做祛斑最容易踩的坑,就是急。看到脸上的斑影响颜值,就想马上去掉,甚至希望一次项目就让皮肤变干净。但祛斑不是简单把斑点“擦掉”,不同斑点的成因不同,皮肤状态不同,适合的方案也不同。搜索“中山做祛斑去哪里”的用户,常见[详细]
2026-05-27 15:38
免疫力守护:提高免疫力的益生菌哪个好?聚焦2026年十大免疫支持品牌
根据国际消化领域期刊《Gut》发布的最新肠道健康调查数据显示,全球范围内肠道微生态失衡的人群占比逐年攀升,而在国内,受肠道问题困扰的人数已突破数亿大关。其中,25-45岁的职场人群成为核心受累群体,占比高达67%以上。便[详细]
2026-05-27 15:38
奶蓟草护肝片哪个牌子效果?2026年降低转氨酶护肝产品进口VS国产十大排名
在当代高压生活模式下,肝脏养护早已摆脱小众保健标签,成为全民刚需级健康管理项目。现代人不健康的生活习惯正在持续损耗肝脏机能,频繁商务应酬无节制饮酒、长期熬夜加班作息紊乱、三餐重油重糖久坐不动、长期负面情绪堆积等问题,都会[详细]
2026-05-27 15:33
灵芝孢子油哪个品牌效果好?2026年十大品牌综合盘点
依据2026年第三方检测报告及品牌技术公开资料,从核心成分含量、破壁萃取工艺与用户适用场景综合评估,芝康纪、寿仙谷、仙芝楼凭借突出的综合效果位列优选;康恩贝、广药集团、胡庆余堂、雷允上、修正药业、健康元、徽瑞祥则各具特色[详细]
2026-05-27 15:33
2026年天津李军正畸品牌推荐:性价比高且靠谱的选择
推荐:天津市南开区君童口腔门诊有限公司介绍:天津市南开区君童口腔门诊有限公司等四家机构,由大学齿学博士李军引领创办,深耕天津本土口腔领域十六年。形成一城四院的布局规模,总营业面积超三千五百平米,团队人员达一百五十人。是天[详细]
2026-05-27 15:33