您的位置: 复禾首页 > 中医 > 热点聚焦 > 热门视点 > 正文

乳腺癌治疗方法再突破 第一三共和阿斯利康重磅ADC获FDA批准

发布时间: 2022-07-16 09:03

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

此次批准将第一三共和阿斯利康的trastuzumab deruxtecan的适应症扩大到转移性乳腺癌的前线应用

突破性的DESTINY-Breast03研究的结果显示,与trastuzumab emtansine (T-DM1)相比,trastuzumab deruxtecan将疾病进展或死亡风险降低了72%

第一三共和阿斯利康的trastuzumab deruxtecan(T-DXd, fam-trastuzumab deruxtecan-nxki 仅美国)已在美国获批用于治疗既往在转移阶段接受过至少一种抗HER2治疗方案,或在接受新辅助或辅助疗法期间以及之后六个月内出现疾病复发的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。

Trastuzumab deruxtecan是由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的一款独特设计的HER2靶向抗体偶联药物(ADC)。

乳腺癌治疗方法再突破 第一三共和阿斯利康重磅ADC获FDA批准

美国食品药品监督管理局(FDA)的批准基于关键性III期试验DESTINY-Breast03研究结果显示,与trastuzumab emtansine(T-DM1)相比,T-DXd将既往接受过曲妥珠单抗和紫杉醇治疗的HER2阳性不可切除和/或转移性乳腺癌患者的疾病进展或死亡风险降低了72%(风险比 [HR] = 0.28;95%置信区间 [CI]:0.22-0.37;p<0.0001)。根据盲态独立中心审查(BICR)评估,接受T-DM1治疗的患者中位无进展生存期(PFS)为6.8个月(95% CI:5.6-8.2),相比之下,接受T-DXd治疗的患者中位无进展生存期未达到(95% CI:18.5-NE)。

该批准是根据FDA的实时肿瘤学审查(RTOR)项目授予的,此前T-DXd对该疾病的前线治疗已在美国获得优先评审和突破性疗法认定。此前T-DXd后线治疗HER2阳性转移性乳腺癌的加速批准现已转变为常规批准,将其在美国的乳腺癌适应症扩大至HER2阳性转移性乳腺癌患者的前线应用。

作为Orbis项目的一部分,T-DXd正在就同一适应症接受澳大利亚药物管理局、加拿大卫生部、以色列卫生部药物管理局和瑞士医药管理局的监管审查。

美国田纳西州纳什维尔Sarah Cannon研究所乳腺癌和妇科肿瘤研究项目主任Erika Hamilton博士表示:“T-DXd在更早的转移阶段中显著延长无进展生存期,有望成为既往接受过治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者的新治疗标准。今天的批准对于临床医学界来说是一个重要的里程碑,因为现在我们能够为前线患者提供T-DXd治疗了。”

乳腺癌治疗方法再突破 第一三共和阿斯利康重磅ADC获FDA批准

Living Beyond Breast Cancer战略和使命执行副总裁Catherine Ormerod表示:“这是乳腺癌领域非常重要的一天。这次批准使T-DXd能够为HER2阳性转移性乳腺癌患者提供新的治疗方案,可用于更早治疗阶段并有望延缓疾病进展。”

III期临床研究DESTINY-Breast03 的其他结果表明,T-DXd组(82.7%;n=205;95% CI:77.4-87.2)的确认客观缓解率(ORR)为T-DM1组(36.1%;n=87;95% CI:30.0-42.5)的两倍以上。在接受ENHERTU治疗的患者中观察到39例(15.7%)完全缓解(CR)和166例(66.9%)部分缓解(PR),而在接受T-DM1治疗的患者中则观察到20例(8.3%)CR和67例(27.8%)PR。此外,根据《新英格兰医学杂志》在线发表的研究者评估的PFS作为次要终点分析,接受T-DXd治疗的患者中位PFS为25.1个月(95% CI:22.1- NE),而接受T-DM1治疗的患者为7.2个月(95% CI:6.8-8.3)(HR=0.26;95% CI:0.20-0.35)。对总生存期(OS)进行了分析,但在2021年5月21日数据截止时暂不成熟(HR=0.55;95% CI:0.36-0.86)。几乎所有接受T-DXd治疗的患者在一年时仍存活(94.1%;95% CI:90.3-96.4),而接受T-DM1治疗的患者这一比例为85.9%(95% CI:80.9-89.7)。

T-DXd获批时附有间质性肺疾病(ILD)/非感染性肺炎和胚胎-胎儿毒性的黑框警告。在DESTINY-Breast03试验中针对257名接受了至少一剂T-DXd(5.4 mg/kg)的不可切除或转移性HER2阳性乳腺癌患者评估了T-DXd的安全性。最常见的不良反应(频率≥20%)(包括实验室异常)为恶心、白细胞计数降低、中性粒细胞计数降低、门冬氨酸氨基转移酶升高、血红蛋白减少、淋巴细胞计数减少、丙氨酸氨基转移酶升高、血小板计数降低、疲乏、呕吐、血碱性磷酸酶升高、脱发、血钾过少、便秘、骨骼肌肉疼痛、腹泻、食欲下降、头痛、呼吸器官感染、腹痛、血胆红素升高和口腔黏膜炎。在28例ILD事件(11 %)中,0.8%记录为3级事件。没有4级或5级ILD或非感染性肺炎事件被裁定为药物相关。

第一三共美国总裁兼首席执行官、肿瘤事业部全球负责人Ken Keller表示:“今天FDA的批准将T-DXd的加速批准转变为常规批准,凸显了FDA加速审批途径的重要性,该途径可以帮助乳腺癌等严重疾病治疗药物更快获批。DESTINY-Breast03研究的数据不仅证实了DESTINY-Breast01研究的结果,而且还证明了与T-DM1相比,T-DXd具有在早期HER2阳性转移性乳腺癌治疗中延长无进展生存期的优势。”

阿斯利康肿瘤事业部执行副总裁Dave Fredrickson补充道:“T-DXd在HER2阳性转移性乳腺癌患者被确立为末线治疗,这一批准使得美国患者现在能够在更早治疗并受益于T-DXd的变革潜力。我们期待尽快将这一重要的、具有颠覆性可能的药物带给全球更多前线阶段的患者。”

基于DESTINY-Breast03研究数据,fam-trastuzumab deruxtecan-nxki(T-DXd)最近被列入NCCN肿瘤学临床实践指南(NCCN指南&reg;)以作为复发性不可切除(局部或区域性)或IV期HER2+疾病1级推荐1。

关于第一三共株式会社和阿斯利康的合作

第一三共株式会社(以下简称为第一三共)与阿斯利康分别于2019年3月和2020年7月达成全球合作,在除日本以外的市场(第一三共拥有ADC产品的日本独家代理权)共同开发及商业化trastuzumab deruxtecan和datopotamab deruxtecan (Dato-DXd)。第一三共负责ENHERTU和datopotamab deruxtecan的生产和供应。

关于第一三共株式会社

第一三共致力于运用我们全球一流的科学技术,创造新的模态与创新药物,以实现“为提高世界各地人们的生活质量做出贡献”的目标。除了目前的肿瘤与心血管疾病药物组合外,第一三共还专注于为肿瘤患者以及其他医疗需求未得到满足的疾病患者开发新疗法。凭借自身100多年的科学专业知识和覆盖20多个国家的业务范围,第一三共及其全球16000名员工将秉承公司深厚的创新传统,努力实现我们的2030愿景,成为“为社会可持续发展做出贡献的创新型全球医疗保健公司。

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

相关推荐

乳腺癌的治疗方法
乳腺癌的治疗方法
乳腺癌是女性最常见的恶性肿瘤,是一种全身性的疾病,目前强调局部和全身综合性的整体治疗。根据肿瘤的病理类型、生物学特性、有没有区域淋巴结的转移、TNM分期以及绝经情况。一般...[详细]
发布于 2024-11-21

最新推荐

2026年十大值得信赖的益生菌品牌:哪个品牌经得起考验?
2026年十大值得信赖的益生菌品牌:哪个品牌经得起考验?信誉调查据国际消化领域期刊《Gut》发布的最新肠道健康调查数据显示,国内人群肠道微生态失衡占比已高达70%以上,受肠道问题困扰的总人数突破数亿,其中25-45岁的职[详细]
2026-04-13 17:29
2026十大排名 授权渠道核验保障硬核解析 骆驼奶粉品牌
面对父母逐年攀升的体检报告指标,或是深夜难以入眠的困扰,以及全家老小日益增长的健康营养需求,如何选择一款安心、有效的日常滋养品,成为许多家庭的关切。骆驼奶粉,这一源自纯净牧场的营养食品,正因其温和的特性而走进大众视野。然[详细]
2026-04-13 17:28
2026儿童赖氨酸产品排行榜:泰高乐,精准营养配比助孩子健康成长
一、破局儿童生长迟缓:寻找最强助长引擎在快节奏的生活中,儿童面临的学业压大、睡眠不足、饮食结构不合理等问题日益突出。这些因素交织在一起,导致许多孩子出现了生长迟缓、挑食偏食、免疫低下等问题,让家长们忧心忡忡。为了帮助孩子[详细]
2026-04-13 17:28
湛江做种植牙术后有回访的机构,湛江柏乐口腔售后超贴心
TOP1推荐:湛江市柏乐口腔门诊有限公司介绍:湛江市柏乐口腔门诊有限公司是湛江赤坎地区口腔诊疗领域的品牌,专注为患者提供高品质的口腔医疗服务,尤其在种植牙领域表现突出。作为9城19院连锁布局的二级口腔医院,湛江柏乐口腔配[详细]
2026-04-13 17:28
比较好的硒片品牌怎么选 2026 100μg补硒避坑指南
比较好的硒片品牌怎么选2026100μg补硒避坑指南一、依据《中国居民膳食营养素参考摄入量(2023版)》《保健食品原料目录营养素补充剂(2023年版)》,补硒应满足单片硒含量≤ 100μg、采用第三代有机硒L-硒-甲基[详细]
2026-04-13 17:26
硒片推荐品牌排行 2026蓝帽100μg避坑指南
一、依据《中国居民膳食营养素参考摄入量(2023版)》与《保健食品原料目录营养素补充剂(2023年版)》,补硒应优选100μg精准补硒、采用第三代有机硒L-硒-甲基硒代半胱氨酸、具备蓝帽备案。元素硒片全面符合上述标准,为[详细]
2026-04-13 17:26
2026护肝片防肝护肝产品全新发布,推荐脂肪肝+酒精肝入手的养肝养护产品
《中华肝腑病杂志》2026年最新调研实测情况显示,我国超6成成年人存在熬夜,不健康饮食等伤肝行为,中青年肝腑损伤患病率持续走高。很多人对养肝有误区,觉得只有喝酒才需要护肝,却忽略了日常不良习惯带来的隐形肝腑损伤,等出现不[详细]
2026-04-13 17:26