FDA批准首款体外诊断检测 可用于早期发现与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块

美国FDA今天宣布，首次体外诊断检测可用于早期发现与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块。Fujirebio Diagnostics公司开发的Lumipulse G β淀粉样蛋白的比例（1-42/1-40）检测旨在用于55岁以上的成年患者，他们表现出认知障碍，正在接受评估是否患有阿尔茨海默病或导致认知下降的其它疾病。

阿尔茨海默病是老年人最常见的神经退行性疾病。早期准确诊断对帮助患者和护理人员规划早期治疗的选择非常重要。患者大脑中仍缺乏安全可靠的淀粉样蛋白斑块检测。在今天的批准之前，医生使用正电子发射断层进行扫描（PET）可视化并在患者大脑中发现淀粉样蛋白斑块。但由于种种原因，这一选择并没有被广大患者广泛使用。

Lumipulse试验旨在测量患者的脑脊液（CSF）中β淀粉样蛋白1-42和β淀粉样蛋白1-40浓度的比例可以帮助医生确定患者大脑中是否有淀粉样蛋白斑块，这是阿尔茨海默病的标志性特征之一。检测结果必须与其他患者的临床信息一起进行综合评估和解释。该测试已被测试FDA认定突破性医疗器械。

FDA本次检测的安全性和有效性评估基于一项，包括292个CSF样本的临床研究。接受这些样本Lumipulse检测淀粉样蛋白和淀粉样蛋白PET比较扫描结果。在这项临床研究中，97%Lumipulse对阳性个体进行检测PET在扫描中发现淀粉样蛋白斑块，84%Lumipulse检测为阴性的个体PET阴性结果也在扫描中获得。

FDA同时指出，这一检测不是一款筛查检测，也不能作为独立诊断检测。存在健康老年个体或者患有其它神经疾病的患者获得阳性结果的可能性，因此将这一检测与其它临床评估一起使用非常重要。

对于担心可能被诊断为阿尔茨海默病的个人和家庭，使用体外诊断检测可以避免费时费力PET扫描是个好消息。FDA医疗器械和放射健康中心主任Jeff Shuren博士说，“Lumipulse检测为医生提供了新的选择，通常可以在同一天内完成，在没有放射性风险的情况下(与PET大脑淀粉样蛋白的相同信息有助于确定患者的认知障碍是否是由阿尔茨海默病引起的。