药明生物宣布基于微生物发酵技术的生物药原液十四厂（MFG14）获得生产放行

全球领先的合同研究、开发和生产(CRDMO)公司药明生物宣布基于微生物发酵技术的生物药原液十四厂(MFG14)已正式获得cGMP生产放行，并自今年初以来交付多个客户的CMC项目。这也标志着药明生物从DNA到cGMP生产的一体化服务能力扩大至微生物发酵领域。

药明生物基于微生物发酵技术建立了端到端的CMC服务，涵盖菌种开发、工艺和分析开发、cGMP生产和QC放行等，所有工作均在公司的一体化新业务杭州创新中心内完成。作为承担cGMP生产服务的生物药原液厂，MFG14配备四条30升至2000升规模的发酵罐生产线，以匹配下游纯化工艺产能、原液配方和灌装能力。该厂的生产设计高度灵活，可以满足客户不同类型的需求。

为响应日益增长的市场需求，药明生物围绕大肠杆菌、酵母等微生物表达系统打造了一体化技术赋能平台，能够为酶、抗体片段、重组蛋白、病毒样颗粒(VLP)和质粒DNA等产品提供更快、更高效和更经济的生产服务。

“近年来，酶、质粒、疫苗和其他生物制剂的快速发展驱动着市场对微生物发酵产能需求不断增加。”药明生物首席执行官陈智胜博士表示，“过去几年内，药明生物在微生物发酵产品的服务领域组建了一支具有丰富经验和专业洞见的团队。随着杭州的MFG14成功投入cGMP生产，我们也将更好地通过端到端微生物发酵技术平台赋能全球合作伙伴，加速生物创新药的发现、开发和生产进程，造福广大病患。”

2020年11月，药明生物在杭州市正式运营一体化新业务创新中心，打造基于微生物发酵的一体化技术赋能平台，为新一代生物制品提供从概念到商业化生产的全方位端到端服务。