DWP213388新药(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准

在全球范围内开发、制造和销售药品的韩国上市公司Daewoong Pharmaceutical(大熊制药)今天宣布，公司的试验用新药(IND)申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准，因此可启动DWP213388一期临床试验，这是一款用于治疗自身免疫性疾病的候选新药，目前正在开发中。

Daewoong Pharmaceutical宣布其DWP213388的IND申请获美国FDA批准，这是同类中首款用于治疗自身免疫性疾病的口服、不可逆双重作用抑制剂

Daewoong Pharmaceutical首席执行官Seng-ho Jeon表示："Daewoong Pharmaceutical计划与全球被许可方合作，带领开发DWP213388等各种用于治疗自身免疫性疾病的新药。我们将帮助改善全球很多因缺乏治疗方法而遭受痛苦的患者的生活质量。"

计划中的一期临床试验是一项双盲、随机、安慰剂对照、单次和多次给药剂量递增研究，涵盖80名健康受试者。该研究将评估DWP213388的安全性、药代动力学和药效动力学反应，该药物将用作治疗自身免疫性疾病的首项策略。该试验预计将于2022年下半年在美国启动。

与一般只限于抑制B细胞或T细胞的当前治疗方法不同，DWP213388是一款双靶点抑制剂，可同时抑制B细胞和T细胞，因此比传统的单一作用治疗方案更具疗效潜力。它能选择性地抑制布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)和白细胞介素-2诱导型T细胞激酶(ITK)。Daewoong已经证明，在诸多临床前模型中，这种双活性安全有效地预防或减少了自身免疫性疾病的症状。

根据全球市场研究机构Research And Markets的数据，全球自身免疫性疾病治疗市场正在以年均4.2%的速度增长，预计到2025年将达到1530亿美元(约200万亿韩元)。

我们身体的免疫细胞相互作用，直接或间接地吸引或激活免疫系统的其他细胞。由于对大多数自身免疫性疾病患者来说，尤其是B细胞和T细胞被过度激活，因此同时靶向BTK和ITK，并同时抑制B细胞和T细胞的活性，可以有效抑制自身免疫性疾病的症状。

当内部免疫系统识别出并攻击体内作为抗原的正常细胞时，就会产生自身免疫性疾病，尽管这些细胞并不是细菌和病毒等外来抗原。因此，预计该新药将有助于填补自身免疫性疾病未得到满足的医疗需求。

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