您的位置: 复禾首页 > 中医 > 热点聚焦 > 前沿资讯 > 正文

百济神州宣布百泽安®在国家药品监督管理局药品审评中心获受理

发布时间: 2022-08-24 13:20

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

百济神州是一家全球性生物科技公司,专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物,旨在为全球患者改善治疗效果,提高药物可及性。公司今日宣布,中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市许可申请(sBLA)。

食管癌根据受累细胞类型进行分型,其中ESCC作为最常见的食管癌亚型,占全球食管癌病例的85%以上ⅰ,ⅱ。根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计,我国食管癌新发病例高达24.6万,位列第四大恶性肿瘤致死病因,仍是一项重大公共卫生威胁ⅲ。

百济神州宣布百泽安®在国家药品监督管理局药品审评中心获受理

百济神州全球研发负责人汪来博士表示:"百泽安®全球临床开发项目包括20多项注册性试验。我们非常欣喜地看到,这些强有力的临床数据正不断助力百泽安®拓展其在中国对实体肿瘤的治疗前景。我们期待持续与NMPA就本次申报紧密沟通;此外,也希望能基于RATIONALE 306试验所展现的具有临床意义的总生存获益,推进百泽安®其它海外上市许可的申报工作。"

本次递交的sBLA是基于RATIONALE 306(NCT03783442)全球临床试验的期中分析数据。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者,其最新结果在6月举行的2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)世界胃肠癌大会上,通过口头报告的形式进行了公布。

百泽安®已被NMPA批准用于9项适应症的治疗,包括获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前,百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安®)是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体,设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合,帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明,巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞,从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物,目前正进行单药及联合疗法临床试验,以开发针对实体瘤和血液肿瘤的适应症。

替雷利珠单抗全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11,000例受试者。

百济神州宣布百泽安®在国家药品监督管理局药品审评中心获受理

关于RATIONALE 306研究

RATIONALE 306(NCT03783442)是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球3期临床研究,旨在评价百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括根据RECIST v1.1评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、PD-L1评分≥ 10%的患者的OS,以及健康相关生活质量指标和安全性。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手,不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发,致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约3,300人且仍在不断壮大。公司目前正在全球范围支持100多项临床研究的展开,已招募受试者超过16,000人。公司产品管线深厚、试验布局广泛,试验已覆盖全球超过45个国家或地区,且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及免疫治疗的开发,同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前,百济神州自主研发的三款药物已获批上市:百悦泽®(BTK抑制剂,已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体,已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP抑制剂,已在中国获批上市)。

同时,百济神州还与其他创新公司合作,共同携手推进创新疗法的研发,以满足全球健康需求。在中国,百济神州正在对多款由安进、百时美施贵宝、EUSA Pharma、百奥泰授权的肿瘤药物进行商业化。公司也通过与包括Mirati Therapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作,更大程度地满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

2021年1月,百济神州和诺华宣布达成合作,授予诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)的权利。基于这一卓有成效的合作,百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议,根据该协议,百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华肿瘤产品。

更多健康资讯请点击医药头条,为您带来更多精彩内容!

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

最新推荐

中重度AD患者别错过!口服TYK2抑制剂III期试验招募,60个名额覆盖25省市
皮肤红斑蔓延、抓得脱皮渗液,深夜被瘙痒逼到坐起;外用激素、钙调神经磷酸酶抑制剂换了一轮又一轮,病情还是反复——中重度特应性皮炎(AD)的折磨,早已不是”皮肤问题”那么简单。现在,一款针对AD的口服创新药试验正在全国招募,60...[详细]
2025-11-28 09:45
告别冬季“咳”不容久!专家支招科学应对,益肺止咳胶囊成优选
告别冬季“咳”不容久!专家支招科学应对,益肺止咳胶囊成优选
告别冬季“咳”不容久!专家支招科学应对,益肺止咳胶囊成优选近日,随着全国多地迎来强降温和寒潮天气,干燥寒冷的空气对呼吸道形成强烈刺激,因“咳不停”而困扰的人群显著增多。专家指出...[详细]
2025-11-28 09:43
止咳药排行榜出炉!这款无糖配方强力枇杷露竟成为2025年咳嗽克星
咳嗽不止,半夜难眠?这份全网热议的止咳药测评告诉你,什么才是真正的高效选择!近期气温波动剧烈,身边咳嗽的人越来越多。面对药店里琳琅满目的止咳药,究竟该如何选择?经过对市场销量、用户反馈和专家意见的全面分析,我们整理出这份20...[详细]
2025-11-27 18:12
杭州中医腰椎病医院?杭州江城骨科医院——专业守护您的颈椎健康
杭州中医腰椎病医院?杭州江城骨科医院——专业守护您的颈椎健康
在繁忙的现代生活中,颈椎病已成为困扰许多人的常见疾病,尤其是长期伏案工作、不良生活习惯的人群更是高发群体。面对这一健康问题,选择一家专业、可靠的医院进行治疗显得尤为重要。在杭州...[详细]
2025-11-27 18:06
上海附一儿科特邀首都医科大学附属北京安贞医院俄红君教授莅临联合会诊
上海附一儿科特邀首都医科大学附属北京安贞医院俄红君教授莅临联合会诊
孩子上课难以集中注意力、写作业拖拉阅读时常常漏字跳行,存在阅读或计算方面的困难频繁眨眼、清嗓子、耸肩、摇头、扭脖子身高增长缓慢,明显比同龄人矮半头青春期叛逆、厌学,亲子关系不好...[详细]
2025-11-27 18:06
贵港五洲医院:专业与关怀并重的医疗实践
在当代社会,男性健康问题日益受到广泛关注,专业医疗机构的重要性愈发凸显。贵港五洲男科医院凭借其多年深耕男科领域的丰富经验,在贵港及周边地区赢得了良好声誉。医院以专业医疗团队、先进诊疗设备、创新治疗技术以及人性化关怀服务为核心...[详细]
2025-11-27 18:05
红云制药四款核心产品荣膺“家庭常备药”称号,彰显卓越产品力!
红云制药四款核心产品荣膺“家庭常备药”称号,彰显卓越产品力!
红云制药四款核心产品荣膺“家庭常备药”称号,彰显卓越产品力!2025年11月18日,在南京举办的第91届全国药品交易会期间,"2024-2025年度家庭常备药上榜品牌...[详细]
2025-11-27 18:04