辉瑞20价肺炎球菌疫苗20vPnC3期临床试验获得积极顶线结果

辉瑞(Pfizer)公司今日宣布，其在研20价肺炎球菌疫苗(20vPnC)在欧盟婴幼儿中进行的关键性3期临床试验获得积极顶线结果。试验结果显示，这一在研20价疫苗如果获得批准，在3针接种后很可能对疫苗携带的20种血清型提供保护。根据这一结果，辉瑞预计在随后几个月内向欧盟监管机构递交上市申请。

肺炎球菌疾病是由肺炎链球菌感染引起的疾病。肺炎球菌是一种革兰氏阳性、兼性厌氧菌，有超过90种血清型。这一细菌能引起肺炎、脑膜炎、血液感染、与鼻窦感染等严重症状。此病菌对儿童的影响与成人不同，2岁以下儿童特别容易感染肺炎球菌。某些肺炎球菌血清型对儿童危害更大，包括血清型22F、33F和3，它们占5岁以下儿童所有侵袭性肺炎球菌疾病病例的四分之一以上。

偶联疫苗(conjugate vaccine)是通过化学方法将多糖或寡糖抗原，偶联到蛋白质载体上。它能够更好地刺激成人与儿童的免疫反应，从而促使B细胞生产IgG抗体。辉瑞公司开发的20vPnC疫苗包括已上市的Prevnar 13中含有的13种血清型，与另外7种新血清型。7种新增加的血清型与侵袭性肺炎球菌疾病(IPD)，高病死率，抗生素耐药性和/或脑膜炎的发生相关。美国FDA曾授予20vPnC疫苗快速通道资格和突破性疗法认定。此疫苗于2021年6月8日经FDA批准使用于18岁以上成人避免肺炎球菌感染。

在这项研究中，婴幼儿在出生后2、4和11~12个月接种20价疫苗。研究包括多个共同主要终点，分别在接种后不同时期比较20vPnC疫苗与获批疫苗Prevenar 13的免疫原性。

试验结果显示，在接受第3剂疫苗后1个月，接种20vPnC疫苗志愿者中的IgG的平均几何浓度(GMC)与活性对照相比，在19个血清型中达到非劣效性标准。在接受第二剂20vPnC一个月后，针对16种血清型，IgG的GMC与活性对照相比达到非劣效性标准。此外，所有20个血清型表现出强有力的功能性抗体反应。

“今天标志着20vPnC疫苗儿科项目的又一重要里程碑，这些数据显示，20vPnC疫苗具有成为覆盖血清型最广的肺炎球菌结合疫苗的潜力。”辉瑞疫苗研发首席科学官Annaliesa Anderson博士说，“基于整体的免疫原性和安全性数据，20vPnC疫苗三剂接种后很可能预防所有疫苗携带的血清型。”

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