欧盟委员会已批准Vaxneuvance15价肺炎球菌结合疫苗

默沙东(Merck & Co)近日宣布，欧盟委员会(EC)已批准Vaxneuvance(15价肺炎球菌结合疫苗[PCV]，V114)扩大适应症：用于6周龄至18岁以下的婴儿、儿童、青少年群体，进行主动免疫接种，以预防由15种血清型肺炎链球菌引起的侵袭性疾病、肺炎和急性中耳炎。在欧盟，Vaxneuvance先前已被批准用于18岁及以上成年人群。

Vaxneuvance是一款15价疫苗，由来自15种血清型(1、3、4、5、6A、6B、7F、9V、14、18C、19A、19F、22F、23F、33F)肺炎球菌多糖与CRM197载体蛋白结合而成，包括22F和33F血清型，这2种血清型通常与全球范围内的侵袭性肺炎球菌病(IPD)有关。

在美国监管方面，Vaxneuvance于2021年7月获得FDA批准，用于18岁及以上成人群体，进行主动免疫接种，预防由上述15种肺炎链球菌血清型引起的侵袭性肺炎球菌病(IPD)。2022年6月，Vaxneuvance获得FDA批准扩大适应症：用于6周龄至17岁的儿童群体。随着这项扩大适应症，Vaxneuvance是近十年来美国第一种获批的儿童肺炎球菌结合疫苗，将帮助儿童群体免受IPD的影响。此前，美国FDA已授予Vaxneuvance突破性药物资格(BTD)，用于6周至18岁以下儿科人群、18岁及以上成年人群，预防由疫苗血清型引起的IPD。

默沙东研究实验室全球临床开发负责人兼首席医疗官Eliav Barr博士表示：“Vaxneuvance的开发是为了维持对目前可用的肺炎球菌结合疫苗(PCV)中包含的血清型的强大免疫反应，同时将复盖范围扩大到可能对婴儿和儿童造成重大风险的致病血清型。通过这项批准，我们很高兴为欧洲的弱势人群，包括通常患病率最高的不满一岁的婴儿群体，带来一个重要的PCV新选择。”

肺炎球菌病是一种由肺炎链球菌引起的感染。这种细菌的不同菌株称为血清型。当肺炎链球菌入侵身体通常不存在细菌的部位时，就会发生侵袭性肺炎球菌病(IPD)。尽管有大约100种不同的血清型，但儿童IPD的致病血清型较少。血清型3、22F、33F是导致儿童IPD病例的前5种血清型中的3种。IPD可导致住院或死亡。IPD的一些例子包括菌血症(血液感染)和脑膜炎(脑脊髓膜感染)，这会导致长期的神经并发症。2岁以下的儿童尤其容易感染IPD。

此次欧盟儿科人群适应症批准，基于8项随机、双盲临床研究的数据。这些研究共入组了约8400人，其中5400人接种了Vaxneuvance。这些研究评估了Vaxneuvance在有肺炎球菌病风险的各种儿科人群中的应用，包括健康婴儿、儿童、青少年，早产儿、感染HIV的儿童或患有镰状细胞病(SCD)的儿童。

Vaxneuvance在各种临床环境中的使用也进行了评估。例如，在启动婴儿13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13)疫苗接种计划后将Vaxneuvance作为可互换疫苗使用，或在未接种肺炎球菌疫苗或之前接受另一种PCV不完整接种方案的较大儿童人群中将Vaxneuvance用于疫苗补种(catch-up)。

支持批准的数据包括来自关键性PNEU-PED-EU-1研究(NCT04031846)的结果。该研究在健康婴儿(n=1184)中开展，评估了Vaxneuvance 2剂婴儿接种方案、然后接种1剂幼儿剂量(toddler dose)的安全性、耐受性和免疫原性。

结果显示，在接种幼儿剂量后30天，根据血清型特异性免疫球蛋白G(IgG)几何平均浓度(GMC)测定结果：(1)针对13种共有血清型，Vaxneuvance引发的免疫反应不低于目前许可的13价肺炎球菌结合疫苗(PCV13);(2)针对Vaxneuvance特有的2种血清型22F和33F，Vaxneuvance引发的免疫反应优于PCV13。

来自临床项目的数据也支持Vaxneuvance与其他常用常规儿科疫苗同时使用，以及在各种临床环境中使用，例如，在启动婴儿PCV13疫苗接种计划后将Vaxneuvance作为可互换疫苗使用，或在未接种肺炎球菌疫苗或之前接受另一种PCV不完整接种方案的较大儿童人群中将Vaxneuvance用于疫苗补种(catch-up)。此外，数据支持在特殊人群中使用Vaxneuvance，例如早产儿和感染HIV或患有镰状细胞病(SCD)的儿童。

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