医疗器械是治病救人的特殊产品 2022年第二届医疗器械创新发展峰会召开

群贤毕至，精英云集。11月18日，由国家药品监督管理局指导，中国健康传媒集团联合北京市昌平区人民政府共同主办的2022第二届医疗器械创新发展峰会召开。此次峰会以“创新发展 质胜未来”为主题，深入研讨医疗器械各项法规政策、创新医疗器械技术应用等业内关注的前沿热点话题，积极探索医疗器械创新发展之路。北京市昌平区委书记甘靖中出席并致辞，国家药品监督管理局副局长徐景和出席并讲话。

甘靖中表示，昌平区是北京建设国际科创中心的重要承载区。近年来，在国家药监局和北京市药监局的指导帮助下，昌平区聚焦聚力高端医疗器械赛道，紧抓国家审评审批制度改革、质量安全监管创新等机遇，奋力推动医疗器械产业创新和高质量发展。自2014年对创新医疗器械开辟“绿色通道”以来，昌平区获批上市的创新器械占全国的十分之一，培育了乐普、万泰、品驰等一批行业领军企业，涌现出心血管AI诊断软件、金属3D打印骨科植入产品、人工生物心脏瓣膜等一批全国乃至全球首发产品。本届医疗器械创新发展峰会是推进医疗器械创新发展的国家级会议和专业化平台，充分体现了国家监管部门对昌平医药健康产业的关心与支持，不仅为昌平区推动医疗器械产业发展再上新台阶注入强劲动力，更有利于推动我国从“制械大国”向“制械强国”跨越式发展。

医疗器械是治病救人的特殊产品，事关人民群众身体健康和生命安全。徐景和指出，党的十八大以来，国家药监部门紧紧围绕“创新、质量、效率、体系和能力”五大主题，持续深化医疗器械审评审批制度改革、完善监管法规制度、推进监管科学研究应用、加强监管能力建设、开展监管国际交流合作，医疗器械监管科学化、法治化、国际化和现代化水平已迈出坚实步伐，鼓励支持产业创新发展高质量发展的生态建设结出丰硕成果。党的二十大报告强调，要推进健康中国建设，强化食品药品安全监管;推动战略性新兴产业融合集群发展，构建新一代信息技术、人工智能、生物技术、新能源、新材料、高端装备、绿色环保等一批新的增长引擎。面对新时代、新征程，要坚持以临床需求为导向，构建更加有利于医疗器械创新发展高质量发展的制度规范体系;要持续深化医疗器械审评审批制度改革，通过政策引导、科学监管和优化服务，全力支持注册人把医疗器械新科技转化为新产品、转化为生产力，不断增强我国医疗器械产业核心竞争力;要加快推进治理体系和治理能力现代化，共同开发监管新工具、新标准和新方法，加快监管体系和监管能力建设，加快产品上市步伐;要落实医疗器械注册人备案人第一主体责任要求，推动企业持续完善并有效运行质量管理体系，全力推进医疗器械产业和监管创新发展高质量发展，更好满足人民群众的健康需求。

会上，中国科学院院士、国家纳米科学中心主任赵宇亮以“纳米医疗器械创新与监管科学研究”为题进行了主旨报告。国家药监局医疗器械注册司稽查专员王兰明、国家药监局医疗器械技术审评中心主任孙磊、国家药监局医疗器械标准管理中心所长余新华分别围绕贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，深化医疗器械审评审批制度改革，医疗器械标准、分类、命名、药械组合产品属性界定研究进展等内容作了精彩报告。华中科技大学医疗器械监管科学研究院院长张胜民、华南理工大学医疗器械监管科学研究基地常务副主任杭飞、北京积水潭医院院长蒋协远则分享了再生医学材料和3D生物打印技术的创新应用、医疗器械监管科学促进产业创新、骨科手术机器人的创新和临床应用等医疗器械监管科学研究成果及前沿技术在临床中的应用。

此外，来自北京昌科华光科技有限公司、北京优脑银河科技有限公司、珀金埃尔默医学诊断有限公司的参会代表围绕医疗器械创新转化、攻克脑疾病挑战、医疗器械产业高质量发展等话题进行了交流。

此次峰会由中国医药报社、中关村生命科学园管委会、北京昌平科技园发展有限公司承办，以线上形式召开。峰会旨在打造监管部门和企业互通信息的交互平台、行业企业交流的展示引领平台，传递、解读最新、最权威监管动态，分享、交流行业研发最前沿信息，凝聚各方力量和共识，推动贯彻落实国家鼓励医疗器械创新的政策法规，助力我国医疗器械产业监管科学研究以及医疗器械产业创新发展高质量发展。