中医药正迈向高质量发展的新阶段，确保中药产品的品质可靠、质量稳定、疗效明确，加快中医药现代化进程并提升其国际认可度，是行业关注的重要课题。津村，一家深耕汉方药领域130余年的全球化制药企业，则提供了一份可参考的样本。依托领先的全流程质量管理和循证医学研究，在种植、生产、科研等多个环节发力，构建起药品“安全性、有效性、一致性”的保障体系。
GACP标准筑牢药品全流程安全防线
筑牢中药制剂的安全防线，离不开从源头到终端严格且标准的全链条质量管理。
自上世纪末，津村便逐步建立并推广GACP【1】标准。随着与中国产区当地伙伴合作的加深，津村进一步在华建立符合GACP标准的种植基地，构建覆盖产地选择、种植、采收、加工到终端产品的全流程质量管理体系，尤其注重保障种苗基原准确性、严控农药和重金属等关键指标，并通过数字化技术全程追踪数据，为制剂产品的安全性夯实基础。
双重举措提升药品批间一致性
中医药的原料大多为多组分的天然植物药材，而这些药材受地域差异、农户种植习惯、采收方式、加工工艺等因素影响，其决定药效的成分也会有所波动。从现代中药制剂的角度，保障不同批次药材所含成分和最终药品的稳定性是重中之重。
针对这一难点，津村形成了一套应对机制。首先是通过研究，在每种药材所含的众多成分中确立了“指标成分”，将其作为采购和生产过程中判断药材质量的关键参数，最大程度提升药材的稳定性。
此外，在生产环节，津村在长期的汉方制剂生产过程中发展出药材混批技术，将不同年份、不同产地、不同批次的中药材混合，通过配比有效成分，解决气候、产量波动对产品质量的影响，提升浸膏产品和汉方制剂的批间一致性。
(津村标准化生产工厂)
(津村工厂生药混合装置)
循证医学研究，让传统药更“科学”
中医药走向世界，疗效的现代医学验证是不可回避的一关。在传统药发展过程中，津村一直大力开展循证医学研究，以科学手段明确其制剂的有效性。
据津村官网资料显示，津村早在2004年和2016年分别启动了“育药处方”和“Growing处方”战略，进行系统性的汉方制剂循证研究和二次开发，逐步建立起涵盖基础研究、临床试验到实际应用的科学化疗效验证体系。目前，津村已在多个临床领域取得阶段性成果，其医药产品广泛应用于日本医疗体系，并进入相关疾病诊疗指南。
与此同时，为进一步加强循证医学研究能力，津村集中集团资源，建立了独有的跨学科研究体系——KAMPOmics®，其目的是将津村优势所在的先端技术领域(代谢物组学、基因研究、肠道细菌、系统生物学等)的研究组合起来，推动汉方医学和多成分的复杂汉方药作用机制的科学化解明。
(津村建立KAMPOmics®跨学科研究体系)
津村的探索是传统药标准化与现代化探索中的一个缩影，虽能为中医药的发展提供一些思路，但中医药被世界更广泛地认可，当依靠企业、科研机构、高校等行业各方的共同努力和协同共进，一同打牢质量根基、持续深化科学研究，助力中医药的高质量、国际化发展。
【1】 GACP (Specification on Good Agriculture and Collection Practices for Medicinal Plants) ：药用植物种植和采集质量管理规范指南
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2020-01-19
