地西泮的化学名称对普通大众来说或许有些陌生，但它的俗称 “安定” 广为人知。作为经典的苯二氮䓬类药物，地西泮凭借抗焦虑、镇静催眠、肌肉松弛的药理作用，在临床中应用十分广泛。不少人容易产生认知误区：同样含有地西泮，单方地西泮制剂属于第二类精神药品，而复方地西泮片并未被列入二类精神药品目录，二者的监管属性存在本质区别。
单方地西泮：被纳入第二类精神药品严格管控的原因
地西泮直接作用于人体中枢神经系统，长期单独使用，存在发生药物依赖的潜在风险。依据《麻醉药品和精神药品管理条例》以及国家药监局 2025 年更新的药用类精神药品目录，单方地西泮制剂被正式纳入第二类精神药品实施严格监管。
根据《麻醉药品和精神药品管理条例》第三条，麻醉药品与精神药品区分药用类、非药用类实行目录列管。2025 年 7 月，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布2025 年第 55 号公告，对外公布《药用类麻醉药品和精神药品目录（2025 年版）》，目录包含第一类精神药品 18 个品种、第二类精神药品 78 个品种。单方地西泮制剂收录于第二类精神药品清单内，从处方开具、药房销售到库房储存均执行特殊管理要求，落实专用处方、专册登记制度，以此防范药物滥用风险。
复方地西泮片：虽含地西泮，却不属于二类精神药品
复方地西泮片配方内虽然含有地西泮活性成分，但并未归入第二类精神药品管理，该结论具备连贯、明确的法规依据。
早在 2006 年，原国家食品药品监督管理局就已明确：复方地西泮未纳入当时的《麻醉药品和精神药品品种目录》，不作为精神药品管理，该监管原则一直延续至今。在 2025 年第 55 号公告发布的 78 种第二类精神药品目录中，复方地西泮片依旧不在列。它的法定身份是普通处方药，执业医师可正常开具处方，患者凭有效医师处方，即可在医疗机构或合规零售药店购买使用。
形成这一特殊监管安排，核心源于它的复方组方设计。复方地西泮片由地西泮、谷维素、维生素 B₁三种成分共同配伍，各组分分工明确：
· 地西泮：发挥核心抗焦虑、镇静作用，快速缓解躯体与情绪不适；
· 谷维素：调节植物神经功能，改善内分泌紊乱状态；
· 维生素 B₁：起到营养神经的效果，参与人体能量代谢过程。
相关临床研究证实，谷维素联合维生素 B₁配伍使用，可协同增强地西泮的抗焦虑疗效；在实现相近治疗效果的前提下，能够降低地西泮的单次使用剂量，从组方层面减少药物依赖的发生概率。正是基于该组方带来的风险变化，监管部门确定该复方制剂不按照精神药品实施管理。
临床应用与安全用药提醒
临床当中，复方地西泮片多用于焦虑性失眠、神经官能症、更年期综合征等心身障碍疾病，给药方式为口服。
针对失眠患者，临床常使用28 天睡眠重塑方案：第一阶段快速改善入睡困难；第二阶段巩固睡眠质量；第三阶段开展循序渐进减量；第四阶段停药观察，循序渐进帮助患者重建自然的睡眠节律。而对于合并焦虑、躯体化不适的人群，常规疗程多为 4 6 周，医生会结合症状改善情况、身体耐受程度动态调整用药剂量。
⚠️重要提示：不按精神药品管理≠可以随意服用。 无论是单方地西泮制剂还是复方地西泮片，均必须在医师评估指导下规范使用，切勿自行加量、长期连续服用或者骤然停药。部分人群用药初期会出现头晕、嗜睡等反应，多数可随身体适应逐步缓解；倘若不良反应持续存在或者不断加重，需要及时就诊调整方案。所有个体化用药，请遵从专业医务人员的诊疗意见。
（注：本文为健康科普，不替代临床诊疗，具体用药遵医嘱）
