克洛维斯肿瘤公司撤回抗卵巢癌药物Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌的批准

近日，克洛维斯肿瘤公司(ClovisOncology)正在撤回其抗卵巢癌药物Rubraca治疗BRCA突变卵巢癌的批准，美国市场的撤离于6月10日开始，目前也在向欧洲当局提出撤回批准。

此次撤回基于上市后ARIEL4试验的最新数据，数据显示，尽管Rubraca可以延缓疾病进展，但却在三线或晚期卵巢癌患者化疗期间导致患者死亡风险增加。

Ariel4是唯一一项PARP抑制剂在晚期卵巢癌中的随机3期试验，该试验包括铂耐药和铂敏感患者。死亡风险问题源于一群患有铂耐药的患者。在铂敏感组中，药物的死亡风险与化疗相似。

虽然公司认为患者亚组结果的不平衡和后续治疗使Ariel4的生存分析复杂化，但基于负面的患者生存数据和FDA的警告，公司依然决定退出美国和欧盟市场，自愿撤回Rubraca治疗三线或晚期卵巢癌患者适应症的申请。尽管Rubraca其他适应症仍然存在，但克洛维斯承认，此次撤回仍然可能会影响销售。

目前，Rubraca已批准3个适应症：

(1)作为一种单药疗法，用于含铂化疗病情部分缓解或完全缓解的复发性卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的维持治疗;

(2)作为一种单药疗法，用于既往已接受2种或多种化疗且携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关的卵巢上皮、输卵管或原发性腹膜癌成人患者的治疗。

(3)作为一种单药疗法，用于治疗接受过雄激素受体(AR)导向治疗和紫杉烷化疗、携带有害BRCA突变(生殖系和/或体细胞)相关转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者。

Rubraca活性药物成分为rucaparib，是一种口服的小分子多聚ADP核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可靶向抑制PARP1、PARP2、PARP3。PARP家族与广泛的肿瘤类型相关，尤其是乳腺癌和卵巢癌。该药于2016年被FDA批准于美国上市，是继2014年阿斯利康Lynparza后第二个PARP抑制剂，其他两款PARP抑制剂默沙东Zejula和辉瑞Talzenna则分别于2017、2018上市。

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