百济神州宣布百泽安®在国家药品监督管理局药品审评中心获受理

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。公司今日宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的新适应症上市许可申请(sBLA)。

食管癌根据受累细胞类型进行分型，其中ESCC作为最常见的食管癌亚型，占全球食管癌病例的85%以上ⅰ，ⅱ。根据2015年中国恶性肿瘤流行情况估计，我国食管癌新发病例高达24.6万，位列第四大恶性肿瘤致死病因，仍是一项重大公共卫生威胁ⅲ。

百济神州全球研发负责人汪来博士表示："百泽安®全球临床开发项目包括20多项注册性试验。我们非常欣喜地看到，这些强有力的临床数据正不断助力百泽安®拓展其在中国对实体肿瘤的治疗前景。我们期待持续与NMPA就本次申报紧密沟通;此外，也希望能基于RATIONALE306试验所展现的具有临床意义的总生存获益，推进百泽安®其它海外上市许可的申报工作。"

本次递交的sBLA是基于RATIONALE306(NCT03783442)全球临床试验的期中分析数据。该试验在亚太、欧洲和北美的研究中心共入组649例患者，其最新结果在6月举行的2022年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)世界胃肠癌大会上，通过口头报告的形式进行了公布。

百泽安®已被NMPA批准用于9项适应症的治疗，包括获批用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性ESCC患者。目前，百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。

关于替雷利珠单抗

替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安®)是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。临床前数据表明，巨噬细胞中的Fcγ受体结合之后会激活抗体依赖细胞介导杀伤T细胞，从而降低了PD-1抗体的抗肿瘤活性。

替雷利珠单抗是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发针对实体瘤和血液肿瘤的适应症。

替雷利珠单抗全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11,000例受试者。

关于RATIONALE306研究

RATIONALE306(NCT03783442)是一项随机、安慰剂对照、双盲、全球3期临床研究，旨在评价百泽安®(替雷利珠单抗)联合化疗作为晚期或转移性ESCC患者一线治疗的有效性和安全性。该试验的主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括根据RECISTv1.1评估的无进展生存期、总缓解率和缓解持续时间、PD-L1评分≥10%的患者的OS，以及健康相关生活质量指标和安全性。

关于百济神州肿瘤学

百济神州通过自主研发或与志同道合的合作伙伴携手，不断推动同类最佳或同类第一的临床候选药物研发，致力于为全球患者提供有效、可及且可负担的药物。公司全球临床研发和医学事务团队已有约3,300人且仍在不断壮大。公司目前正在全球范围支持100多项临床研究的展开，已招募受试者超过16,000人。公司产品管线深厚、试验布局广泛，试验已覆盖全球超过45个国家或地区，且均由公司内部团队牵头。公司深耕于血液肿瘤和实体肿瘤的靶向治疗及免疫治疗的开发，同时专注于单药疗法和联合疗法的探索。目前，百济神州自主研发的三款药物已获批上市：百悦泽®(BTK抑制剂，已在美国、中国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚及其他国际市场获批上市)、百泽安®(可有效避免Fc-γ受体结合的抗PD-1抗体，已在中国获批上市)及百汇泽®(PARP抑制剂，已在中国获批上市)。

同时，百济神州还与其他创新公司合作，共同携手推进创新疗法的研发，以满足全球健康需求。在中国，百济神州正在对多款由安进、百时美施贵宝、EUSAPharma、百奥泰授权的肿瘤药物进行商业化。公司也通过与包括MiratiTherapeutics、Seagen以及Zymeworks在内的多家公司合作，更大程度地满足当前全球范围尚未被满足的医疗需求。

2021年1月，百济神州和诺华宣布达成合作，授予诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百济神州抗PD-1抗体药物百泽安®(替雷利珠单抗)的权利。基于这一卓有成效的合作，百济神州和诺华于2021年12月宣布了关于正在3期开发的TIGIT抑制剂欧司珀利单抗的选择权、合作和许可协议。诺华和百济神州还签订了一项战略商业协议，根据该协议，百济神州将在中国指定区域推广5款已获批的诺华肿瘤产品。

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