您的位置: 复禾首页 > 中医 > 前沿资讯 > 正文

国家药监局新修订的药品召回管理办法自11月1日起施行

发布时间: 2022-11-01 09:13

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

国家药监局日前发布新修订《药品召回管理办法》(以下简称《办法》),自11月1日起施行。

为更好地贯彻落实《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,国家药监局组织对2007年发布实施的《办法》进行了修订,并在市场监管总局废止原《办法》后,以公告形式发布实施。新版《办法》结合行业发展实际,坚持风险管理、全程管控原则,围绕及时控制质量问题或者其他安全隐患,优化调查评估和召回实施程序,科学完善召回药品处理措施,压实药品上市许可持有人(以下称持有人)责任,从而督促持有人主动将可能的药品安全隐患消除在萌芽或初起阶段,更好地保障公众用药安全。

国家药监局新修订的药品召回管理办法自11月1日起施行

新版《办法》包括总则、调查与评估、主动召回、责令召回、附则等5章共33条。明确持有人是控制风险和消除隐患的责任主体,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位应当积极协助,对于中药饮片、中药配方颗粒的召回,其生产企业按照新版《办法》组织实施。新版《办法》完善了持有人对可能存在质量问题或者其他安全隐患药品的调查评估要求,细化了持有人主动召回实施程序,督促和指导持有人对存在质量问题或者其他安全隐患药品及时主动召回,切实履行药品全生命周期管理义务。

按照新版《办法》规定,持有人应当依法主动公布药品召回信息,对实施一级、二级召回的,还应当申请在所在地省级药品监管部门网站依法发布召回信息,省级药品监管部门发布的药品召回信息应当与国家药监局网站链接。

新版《办法》科学完善召回药品处理措施,明确了召回药品标识、存放措施等应当与正常药品明显区别,防止差错、混淆;对需要销毁的,应当在持有人、药品生产企业或者储存召回药品所在地县级以上人民政府药品监管部门或者公证机构监督下销毁;对可以通过更换标签、修改并完善说明书、重新外包装等方式消除隐患的,或者对不符合药品标准但尚不影响安全性、有效性的中药饮片,且通过返工等能够解决该问题的,可以适当处理后再上市。

国家药监局新修订的药品召回管理办法自11月1日起施行

新版《办法》还对境内生产并出口药品的召回工作进行了明确。要求境内持有人发现出口药品存在质量问题或者其他安全隐患的,应当及时通报进口国(地区)药品监管机构和采购方,需要在境外实施召回的,应当按照进口国(地区)有关法律法规及采购合同的规定组织实施召回。

新版《办法》依法明确各级药品监管部门对药品召回工作的管理和指导职责。省级药品监管部门对持有人依法应当召回而未召回的,应当责令持有人召回。对持有人拒不召回的,药品生产企业、药品经营企业、药品使用单位不配合召回的,相应省级药品监管部门应当按照《中华人民共和国药品管理法》第一百三十五条的规定进行查处。

更多健康资讯请点击医药头条,为您带来更多精彩内容!

该文章内容仅代表作者观点,不代表复禾健康观点,如涉及版权问题,请及时联系我们予以删除!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

推荐阅读

【今日燕都】谆谆叮咛杏林暖 天使护航橘井香 ——北京燕都中西医结合医院开展2024年5.12护士节健康宣教演练活动
【今日燕都】谆谆叮咛杏林暖 天使护航橘井香 ——北京燕都中西医结合医院开展2024年5.12护士节健康宣教演练活动
“5.12”国际护士节是全世界护士的共同节日,1912年,为纪念南丁格尔对护理工作做出的贡献,国际护士理事会将南丁格尔的诞辰日5月12日定为国际护士节。目的是为了铭记南丁格尔对护理事业发展的业绩和贡献,倡导和弘扬无私奉献、救死扶伤的人道主义...[详细]
2024-05-14 17:40
医道贵在精诚 大爱温暖人间 -记北京燕都中西医结合医院中医科主任、副主任医师靖占元
医道贵在精诚 大爱温暖人间 -记北京燕都中西医结合医院中医科主任、副主任医师靖占元
靖占元简介:出身中医世家,岳美中先生再传弟子,中医科副主任医师,北京燕都中西医结合医院中医科特聘主任。从事中医30余年,中国中医药研究促进会仲景医学研究分会委员,中国中医药研究促进会脑病学分会委员,北京中医药大学东方学院《中医内科学》主讲老...[详细]
2024-05-14 17:37
美思康宸集团董事长邓丽君受邀出席第34届全球妇女峰会
美思康宸集团董事长邓丽君受邀出席第34届全球妇女峰会
2024年5月9-11日第34届全球妇女峰会在西班牙首都马德里举行。西班牙马德里市长为峰会精彩致辞。此次峰会的大会主题:女性·为未来经济注入活力,来自全球100多个国家2500多位女性首脑、外长、高级官员及女性企业领袖、妇女代表出席峰会。美...[详细]
2024-05-13 15:08
葵花药业:复方聚乙二醇电解质散获得上市许可受理 多款药品进军香港市场
近日,葵花药业(002737.SZ)公告,其全资子公司哈尔滨葵花药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于复方聚乙二醇(3350)电解质散申请注册上市许可的《受理通知书》。未来,该产品的上市将进一步丰富葵花药业的产品品种,提升其竞争优势。...[详细]
2024-05-11 10:37
初心如磐,使命在肩,共产党员显担当 北京燕都中西医结合医院临床医生、共产党员何云龙事迹
何云龙,医从中医药大学中医学专业,精研中医典籍,曾在解放军总医院参加心脑血管微创治疗的系统培训,为中西医结合诊治打下了坚实的基础。在工作中,坚守为人民服务的初心,全心全意为患者服务。抗疫先锋,平凡英雄“十万平封控小区危险,我是党员我先上!”...[详细]
2024-05-10 13:59
我为群众办实事 杏林春暖送健康 北京燕都中西医结合医院以二十四节气为题深入服务社区
为深入学习贯彻党的二十大精神和关于卫生健康工作重要论述,充分发挥党建引领作用。坚持常态化开展“我为群众办实事、健康讲堂进社区”活动,北京燕都中西医结合医院党支部组织党员、一线医护人员,结合二十四节气和医疗实际工作,把健康教育、规范用药、养生...[详细]
2024-05-10 13:54
我为群众办实事 适老服务在点滴 北京燕都中西医结合医院深化老年友善医院创建工作
“阿姨,您的药拿好、慢点下台阶……”护士细心搀扶着一位老太太。“您好,您的车可以停在这里,这是老年人专用停车位……”导医微笑着一边迎候刚下车的老大爷、一边对开车送他的司机嘱咐道。“谢谢小闺女,你真是太贴心了!”老大妈握住导医姑娘的手,脸上笑...[详细]
2024-05-10 13:53

精彩必读

夏季多发皮肤病该注意什么?夏季皮肤病用药小常识介绍
热门推荐 点击排行