药品网络销售监督管理办法实施 切实保障人民群众用药安全

“把保障人民健康放在优先发展的战略位置，完善人民健康促进政策。”

药品安全与人民健康息息相关。近年来，越来越多的人选择网上购药，药品网络销售行业迎来了快速发展，但也存在个别违法违规行为，增加了用药风险。12月1日起实施的《药品网络销售监督管理办法》，给百姓购药带来哪些便利?如何保障网络购药安全?日前，记者进行了调研采访。

改善购药体验

药品销售企业纷纷拥抱互联网，进一步满足了人们的购药需求

家住安徽省黟县的田女士过去饱受斑秃的困扰。她在一家大医院诊疗后，医生推荐了一种治疗斑秃的非处方药。她用药后，斑秃症状出现了好转，但受疫情影响，无法继续去医院拿药。

“手机下单，快递到家，非常方便。”田女士在朋友的建议下，在手机第三方平台医药保健区找到了同款药物。下单后没几天，她就收到了药品，顺利用上了药。“现在，我和家人的常用药，都在网上买。”田女士说。

除了非处方药，一部分人群还在网上复诊并购买处方药。

“医生好，您看我最近的血压控制得怎么样?是否要调整用药?”家住北京市朝阳区的燕阿姨今年59岁，患有高血压，需要长期服药。近期受疫情影响，不方便去医院就诊拿药，眼看家中药品所剩无几，比较着急。在女儿的帮助下，她使用手机在一家互联网医院约了一位三甲医院的心血管内科医生。

医生仔细看了燕阿姨过去的诊断、用药记录后，进行了复诊续方，并对药物的正确用法进行了详细说明。考虑到燕阿姨居家生活，医生还在饮食调配、运动锻炼、心态保持等方面提供了建议。复诊后，燕阿姨用手机在网上药店下单了医生开具的处方药，第二天就收到了快递。“足不出户就能看病拿药，不用担心家中没有药了!”燕阿姨说。

患者网络购药便捷，得益于药品网络销售行业的快速发展。国家药监局南方医药经济研究所公布的数据显示，2021年，我国网上药店销售规模达2180亿元，同比增长36.8%，预计2022年全年销售额为2899亿元，增速32%。天猫和京东平台的200多家药店销售数据显示，2022年1月至7月，线上处方药销售额144.7亿元，同比增长48.9%。

药品网络销售有效提升了群众的购药便利性。中国药科大学药品监管科学研究院执行院长邵蓉说，互联网具有强大的信息整合能力，突破了物理空间的限制。近年来，电子商务快速发展让人们形成了“在线下单，快递到家”的网络购物习惯。药品销售企业纷纷拥抱互联网，发展医药电商服务，进一步满足了人们的购药需求。过去，买一些特定的药品需要去大城市的大医院或大药房，如今借助互联网，人们即使地处偏僻地区也能买到，大大提升了药物的可及性。疫情发生以来，居家人员选择网上购药，进一步催生了药品网络销售的发展。

药品网络销售的供给和需求都在增加。国家药监局南方医药经济研究所的数据显示，近5年来，取得互联网药品信息服务资格证书的企业数量保持两位数增长，今年前10月共审批证书36832件，已超过去年全年。《中国互联网络发展状况统计报告》显示，截至今年6月，在线医疗用户规模达3亿，较2021年12月增长196万，占网民整体的28.5%。

“随着人口老龄化的加剧，慢病患者人群不断增多，他们大部分都需要长期用药，会有更多人参与网络购药。”国家药监局南方医药经济研究所副所长郭昌茂说。

强化市场监管

落实属地责任，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管

今年11月，国家药监局公布了第三批药品安全专项整治典型案例，包括浙江省宁波市高新区聚善傅氏健康信息咨询馆通过微信群销售未取得药品批准证明文件的药品、广东省广州市君悦大药房连锁有限公司通过网络平台销售医疗机构制剂等违法违规药品网络销售案件等。当地药监局依法对这些销售主体处以没收涉案药品、没收违法所得、罚款等行政处罚。

药品网络销售的风险隐患不容忽视。郭昌茂分析，目前，药品网络销售存在以下主要问题：线上处方流转不规范，药学服务不到位;第三方平台主体责任落实存在缺失，上架商品超出经营范围，个别药店通过虚假证照资质取得第三方平台入驻资格，开展违法经营行为;通过夸大药品适用范围等手段，开展销售经营活动等。

邵蓉认为，药品是一种特殊的商品，合理使用可以治病，不合理使用可能会损害人体健康，甚至危害生命。我国对处方药和非处方药实行分类管理。非处方药具有安全和使用方便的特点，人们在药师指导下可以自行购买使用。处方药需要有处方权的医生开具处方后才能购买和使用。网络销售处方药，处方来源的真实性和处方审核都面临更大的挑战，存在一定用药风险。“药品网络销售的这些风险，通过完善的管理、严格的监管以及消费者用药风险意识的提升，是可以防控的。”邵蓉说。

“互联网销售具有虚拟性、隐匿性、发散性、跨地域性等特点，尤其是药品网络销售，主体类型多，不同类型主体风险差异不同、管理方式不一样，给监督管理、执法管辖、案件调查、证据固定等监管行为带来挑战。”国家药监局药品监管司司长袁林说，各级药监部门要落实属地责任，打好监管“组合拳”，强化线上线下一体化监管，依法查处各类违法违规行为，以“最严格的监管”和“最严厉的处罚”切实保障公众用药安全。同时，药品监管部门要与卫生健康、市场监管、网信、公安等部门密切协作，形成监管合力。

提升药品网络销售的监管能力。国家市场监管总局网络交易监督管理司司长庞锦表示，国家市场监管总局正在大力推动智慧监管平台建设，积极运用大数据、人工智能、关键词自动识别、风险模型等技术手段，加大对违规销售行为精准监测，及早发现各类违法违规线索，实现“以网治网、技术治网”，不断提升监管效能。

重点加强处方药监管。浙江省药监局副局长陈魁介绍，浙江省药监局联合省卫健委，共同建设处方流转平台，建立安全、规范的诊疗和处方药销售并轨的模式，探索处方药销售“一键式”全链条监管、全过程追溯、全环节风险可控的监管模式，改变以往各自为政的模式，堵上了监管漏洞。目前，全省19家首批互联网医疗机构、全省排名前24位的互联网药品销售企业均已入驻平台。

落实主体责任

推动第三方平台不断强化内部管理和监督，让药品安全成为从业底线

我国药品网络销售行业经过10多年的发展，已从单一业态发展到多种业态并存。郭昌茂分析，借助第三方平台进行售药是药品网络销售的主要渠道，例如，京东、天猫、拼多多等第三方平台入驻的药店数量均超过1000家。此外，一些第三方平台还开展药品自营业务。

邵蓉认为，第三方平台流量大，进驻的药店多，销量和金额大，必须落实内部管理和监督责任。第一，对于进驻的药店，要对资质、质量安全保证能力进行严格审查，不能为了入驻平台的药店数量而忽略了质量。第二，要建立健全药品质量安全管理机制，配备药学技术人员，制定并实施药品质量安全、处方审核、不良反应报告等管理制度，加强检查，对入驻平台的药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务，不能收了平台服务费就撒手不管，放任自流。第三，要充分运用大数据、人工智能等技术手段，检测平台内药店销售合规情况，强化对药店销售行为的实时、科学监管，一旦发现违法违规行为，应该立即停止其销售资格，并及时向药监部门报告。

《办法》的实施，推动第三方平台不断完善内部管理，加强对入驻药店和自营业务的质量监督和管控。

京东健康医药事业部总经理王一婷介绍，京东健康不断完善质量合规管理体系，对供应商及商品、经营体系、仓内门店管理等进行数字化、智慧化监控，加强事前风险防范。针对入驻的药店，京东健康全流程规范管理入驻企业经营行为，切实履行企业主体责任;严格落实覆盖商家资质审核、重点品种监控、经营行为管理、消费者权益保护等规则制度，督促入驻企业严格履行法定义务。此外，还建立了在线药师服务中心和处方审核智能化管控系统，以提升审方准确率和效率，进一步保障患者合理用药。

阿里健康公共事业部总经理袁孔虎介绍，天猫健康平台采用的是线下药店入驻模式，阿里健康大药房是自营模式。阿里健康成立了由业务、产研、风控、法务等多部门联合组成的药品销售管理团队，对平台上的非处方药和处方药销售活动进行严格管理;通过大数据和风险模型能力，识别异常情况，进一步排查多维度商品、商家信息，前置消化风险。坚持对平台内药店的资质、质量安全保证能力等进行严格审核，并对平台发布的商品进行系统和人工双层审核、开展日常商品巡查。搭建“安全用药系统”，对用药风险进行智能监测分析，协助药师判断处方和用药的合理性。

“药品安全应该成为药品网络销售的从业者底线。”中国医药商业协会会长石晟怡说，为了进一步加强行业自律，促进药品网络销售高质量发展，中国医药商业协会成立了医药电商分会，旨在发挥行业协会在药品网络销售领域的引领作用，建立和完善自律机制，营造良好的发展环境，更好保障公众用药安全。

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