辉瑞这款新药7个月获批上市 多国已批准使用希必可

辉瑞在把新药同时推向全球主要监管机构批准上市方面相当出色:今年4月11日，国家药品监督管理局(NMPA)通过优先审评审批程序批准辉瑞公司申报的1类创新药阿布昔替尼片(商品名:希必可/Cibinqo)上市，用于对其他系统治疗(如激素或生物制剂)应答不佳或不适宜上述治疗的难治性、中重度特应性皮炎成人患者治疗。

2021年9月8日，Cibinqo获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)批准。

2021年9月27日，Cibinqo获得日本厚生劳动省(MHLW)批准。

2021年12月9日，Cibinqo获得欧洲药品管理局(EMA)批准。

2022年1月14日，Cibinqo获得美国食品药品管理局(FDA)批准(Cibinqo原定于2021年4月由FDA批准，但该机构对JAK抑制剂的安全性检查引发了一系列延误)。

辉瑞仅仅用了约7个月的时间，就完成了Cibinqo在英国、日本、欧盟、美国和中国全球5大主要医药市场的批准上市。

放眼全球生物制药行业，能出其右者寥寥，更何况Cibinqo还是在近年来屡遭安全性问题困扰的Jak抑制剂领域。

辉瑞为Cibinqo定了30亿美元的年销售额峰值，前提是需要在系统性特应性皮炎市场占据8%的市场份额。在竞争日益激烈的中重度特应性皮炎市场，Cibinqo处于同类药物竞争的前列。

近年来，以辉瑞为代表全球制药巨头在新药开发和全球市场同步上市都在加速，新冠肺炎或许会更进一步加强这一趋势。在新药开发以及批准上市方面，考验的是一个企业在生物制药行业的经验、能力和投入等综合实力!