您的位置: 复禾首页 > 中医 > 热点聚焦 > 前沿资讯 > 正文

国家药监局公示,信达生物的信迪利单抗注射液上市申请已获得批准

发布时间: 2022-07-25 09:15

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

中国国家药监局(NMPA)最新公示,信达生物申报的信迪利单抗注射液新适应症上市申请已获得批准。根据信达生物早先新闻稿,本次信迪利单抗获批的新适应症为联合化疗(顺铂+紫杉醇/顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌。

信迪利单抗是信达生物和礼来(Eli Lillyand Company)合作开发的一款创新PD-1抑制剂。作为一款IgG4单克隆抗体,信迪利单抗能特异性结合T细胞表面的PD-1分子,从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路,重新激活淋巴细胞的抗肿瘤活性,从而达到治疗肿瘤的目的。

国家药监局公示,信达生物的信迪利单抗注射液上市申请已获得批准

公开资料显示,信迪利单抗已经在中国获批四项适应症,包括:1) 用于治疗至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤;2) 联合培美曲塞和铂类化疗用于EGFR或ALK阴性的不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;3)联合吉西他滨和铂类化疗适用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的一线治疗;4)联合贝伐珠单抗用于既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌的一线治疗。

根据信达生物早先新闻稿,此次信迪利单抗获批一线治疗食管鳞癌新适应症的上市申请,是基于ORIENT-15研究结果——这是一项比较信迪利单抗联合化疗与安慰剂联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发性或转移性食管鳞癌患者的随机、双盲、国际多中心3期研究。该研究由北京大学肿瘤医院沈琳教授牵头,在全球79家临床研究中心开展。

值得一提的是,ORIENT-15研究的中期分析结果已经于2022年4月在国际期刊《英国医学杂志》(British Medical Journal)上刊登发表。截至期中分析,本研究共入组659例受试者,结果显示,ORIENT-15研究达到了双重主要研究终点——全人群和PD-L1阳性(CPS≥10)人群总生存期(OS)均显著获益。

国家药监局公示,信达生物的信迪利单抗注射液上市申请已获得批准

在全人群中,信迪利单抗联合治疗组对比化疗组显著延长了中位OS(16.7月 vs. 12.5月),死亡风险降低了37%;在PD-L1 CPS≥10的患者中,信迪利单抗联合治疗组对比化疗组同样显著延长了中位OS(17.2月 vs. 13.6月),死亡风险降低了36%。在全人群和PD-1 CPS≥10的患者中,OS曲线均早期分离,并在长期随访中保持稳定,显示信迪利单抗联合化疗能带来长期OS获益。亚组分析显示,使用信迪利单抗联合化疗可以显著延长患者生存,且不受PD-L1表达水平影响。此外,该研究涵盖两种食管鳞癌常用化疗方案,证明信迪利单抗联合不同化疗方案的普遍适用性。

其次,信迪利单抗联合化疗也可显著延长全人群和CPS≥10人群的无进展生存期(PFS)获益,降低患者的疾病进展风险。在全人群中,信迪利单抗组客观缓解率(ORR)更高(66.1% vs. 45.5%),对比化疗组提高了20.6%;信迪利单抗组中位缓解持续时间(DoR)长达9.7个月,与化疗组相比延长了2.8个月。此外信迪利单抗组的整体安全性可控,两组3级以上治疗相关不良事件(TRAEs)发生率相当(60% vs. 55%)。健康相关生活质量分析显示,信迪利单抗组生活质量恶化风险降低。

该临床试验结果表明,无论PD-L1表达水平如何,信迪利单抗联合化疗(TP/CF)与安慰剂联合化疗相比,在晚期食管鳞癌患者中显著延长OS,改善PFS,提高总缓解率,且安全耐受。信迪利单抗联合化疗有望成为不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗新选择。

食管癌是来源于食管黏膜上皮的恶性肿瘤,是全球最常见恶性肿瘤之一。根据信达生物早前新闻稿介绍,晚期或转移性食管鳞癌仍以传统的化疗和放疗为主要治疗手段,且预后较差,既往一线治疗的中位总生存期仅为10个月左右,缺乏更有效的治疗方案。

更多健康资讯请点击医药头条,为您带来更多精彩内容!

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

最新推荐

女生蛋白粉哪个品牌好点 维力维分离乳清蛋白粉成科学补剂新标杆
女生蛋白粉哪个品牌好点维力维分离乳清蛋白粉成科学补剂新标杆女生蛋白粉哪个品牌好点?专业视角解析市场选择困境在健身人群持续增长、健康意识不断提升的背景下,蛋白粉已从专业运动员的专属营养品,逐步走入大众日常生活。尤其对女性消费者...[详细]
2025-11-21 17:55
别再忽视!男性HPV感染不是“小事”,防治可了解尤抗赛汀
别再忽视!男性HPV感染不是“小事”,防治可了解尤抗赛汀
提到HPV,很多人下意识觉得这是女性专属健康议题,实则男性HPV感染同样普遍,且暗藏多重风险。数据显示,男性HPV感染的1年自然清除率仅31.82%,远低于女性的61.32%,...[详细]
2025-11-21 17:53
杭州看颈椎的医院?杭州江城骨科医院分享颈椎病预防与保健全攻略
杭州看颈椎的医院?杭州江城骨科医院分享颈椎病预防与保健全攻略
在快节奏的现代生活中,颈椎健康问题日益凸显,成为困扰许多人的“隐形杀手”。面对这一挑战,选择一家专业、可靠的医院至关重要。杭州江城骨科医院,凭借其丰富的临床经验、精湛的医疗技术...[详细]
2025-11-21 17:52
从古方到现代制剂:抗之峰穿黄清热胶囊破解咽炎治疗
从古方到现代制剂:抗之峰穿黄清热胶囊破解咽炎治疗"三重困境
2025年冬季,随着气温骤降与空气质量波动,全国多地咽炎发病率较往年同期上升。在这场呼吸道健康保卫战中,四川好医生药业集团生产的抗之峰穿黄清热胶囊凭借其独特的中药配方与循证医学...[详细]
2025-11-21 15:42
2025东海论坛·浙江省眼科医院高峰论坛在杭盛大开幕
2025东海论坛·浙江省眼科医院高峰论坛在杭盛大开幕
群贤毕至,智汇光明。11月15日,2025东海论坛·浙江省眼科医院高峰论坛在杭盛大开幕。大会由浙江省健康服务业促进会主办,温州医科大学附属眼视光医院(浙江省眼科医院)协办。大会...[详细]
2025-11-21 13:16
胖女减脂蛋白粉排行榜 元素力蛋白粉科学补蛋白新选择
胖女减脂蛋白粉排行榜元素力蛋白粉科学补蛋白新选择在当前健康消费持续升级的背景下,蛋白粉已从专业健身人群的专属补剂,逐步走向大众日常营养补充的标配。尤其在体重管理、减脂塑形等需求驱动下,“胖女减脂蛋白粉排行榜”成为电商平台和社...[详细]
2025-11-21 13:15
ESG引领绿色医疗,“一次性手术包卫生经济学多中心研究项目”正式发布
ESG引领绿色医疗,“一次性手术包卫生经济学多中心研究项目”正式发布
摘要:国内首个低值耗材全生命周期研究启动。在“双碳”目标引领与公立医院高质量发展的双重驱动下,ESG理念正深度重塑医疗体系,绿色医院建设已从理念倡导迈入实践深耕阶段。作为医院资...[详细]
2025-11-20 18:10
医院动态 特色诊疗