国家药监局已受理诺诚健华鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂奥布替尼上市申请

生物医药高科技公司诺诚健华今天宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者的新适应症上市申(sNDA)。

北京大学肿瘤医院大内科主任、淋巴瘤科主任朱军教授说："作为主要研究者，很高兴看到奥布替尼在每天一次150 毫克剂量下治疗复发/难治性MZL患者达到了预设的主要研究终点，显示持续的疗效及良好的安全性和耐受性。目前，国内尚无BTK抑制剂获批用于复发/难治的MZL患者，期待奥布替尼可以填补这一领域的空白。"

诺诚健华联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士说："MZL是常见的非霍奇金淋巴瘤类型，在所有NHL中占比约7~10%[1]，在老年人中，尤其是80岁以上的老年人中，发病率较高。但目前对于复发/难治性MZL的治疗手段有限，奥布替尼有望成为国内首个治疗复发/难治性MZL的BTK抑制剂。我们希望奥布替尼早日惠及亟需创新治疗的MZL患者。"

奥布替尼于2020年12月25日在中国获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症，并于2021年底纳入国家医保。今年3月，奥布替尼治疗复发/难治性华氏巨球蛋白血症(WM)的新适应症上市申请在中国获受理。

关于边缘区淋巴瘤(MZL)

边缘区淋巴瘤(MZL)是一种常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)，发病率仅次于弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)和滤泡性淋巴瘤(FL)，约占所有 NHL 的 7~10%。按照WHO分类，MZL可分为三个亚型：黏膜相关淋巴组织(MALT)淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤(NMZL)和脾脏边缘区淋巴瘤(SMZL)。虽然MZL属于惰性淋巴瘤，但是在现有的治疗手段下，仍是不可治愈的恶性肿瘤 ，尤其是复发/难治性MZL患者的预后更差。目前临床上尚无公认的标准治疗方法，用于复发/难治患者的挽救治疗选择有限。迄今为止，我国也尚无有效的靶向药物获批用于复发/难治性MZL。复发/难治性MZL存在未被满足的临床需求。

关于奥布替尼

奥布替尼是诺诚健华研发的1类新药，是具高度选择性的新型BTK抑制剂，旨在用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。

奥布替尼于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL) 两项适应症。2021年底，奥布替尼被纳入国家医保以惠及更多淋巴瘤患者。

除此之外，正在中国和美国开展以奥布替尼作为单独用药或联合用药的多中心、多适应症临床试验。

奥布替尼还在中国开展治疗边缘区淋巴瘤(MZL)、中枢神经系统淋巴瘤(CNSL)、华氏巨球蛋白血症(WM)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)在内的多种B细胞淋巴瘤的临床试验。

奥布替尼获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation)，用于治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(R/R MCL)。

奥布替尼治疗多发性硬化(MS)的全球II期临床研究，以及在中国开展治疗系统性红斑狼疮(SLE)、原发免疫性血小板减少症(ITP)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)的临床试验正在对奥布替尼进行评估。

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