上海和誉生物医药公布2022年中期业绩

2022年8月22日，上海和誉生物医药科技有限公司(以下简称"和誉医药") 宣布截至2022年6月30日止六个月(「报告期」)的中期业绩。

和誉医药成立于2016年，是一家临床阶段的生物制药公司，致力于发现及开发创新且差异化的小分子肿瘤疗法，以解决中国及全球患者未获满足的迫切需求。于2022年上半年，公司在产品管线及药物研发方面取得了重大进展，行业地位稳固。

资金管理能力优异 现金效率处较高水平

对企业来说，资金管理就是「血液」。国际环境的复杂性和国内疫情的严峻性，给企业带来了巨大的冲击，这也同样是对企业财务管理能力的考验。中报披露，2022年上半年，和誉医药拥有账上现金约25亿元人民币(合约3.7亿美元)，账上现金充足，现金流稳定，可支持公司各类经营活动，数年内不存在融资压力问题。就支出而言，2022年上半年，和誉医药着力重视运营效率，严格控制大型资本支出，现金消耗仅约两千万美金，现金效率较高。

在严格控制成本的同时，持续的现金流入也是和誉医药财务状况稳定的又一支撑力。2022年上半年，公司所获利息收入和政府补贴约175万美元，未来还将陆续收到来自商务合作伙伴的里程碑付款。

充足的现金、审慎的财务运作及持续的现金流入将有效提升和誉医药的资金管理能力，为其生存和发展保驾护航。

候选药物研发成果显著 多条管线进展顺利

目前，和誉医药拥有由临床前阶段到临床阶段项目的15种候选药物组成的产品管线。临床候选药物方面，ABSK021是一种口服生物利用度好、选择性的有效小分子CSF-1R抑制剂，CSF-1R抑制剂的适应症包括TGCT、胰腺癌、结直肠癌、慢性移植物抗宿主病和ALS的成人患者。2022年7月，ABSK021被国家药监局认定为突破性治疗药物，用于治疗不可手术的TGCT。目前，公司正在美国及中国同时进行ABSK021 Ib期试验，初步试验结果将于2022年下半年公布。

ABSK011是一种有效的、高选择性小分子成纤维细胞生长因子受体4(FGFR4)抑制剂。FGF19/ FGFR4过表达的患者数量约占全世界HCC患者总数的30%，颇具前景。公司正在中国内地对FGF19过表达的肝细胞癌患者进行二线治疗的Ib期单药治疗试验。公司亦正在中国内地进行ABSK011联合罗氏的抗PD-L1抗体阿替利珠单抗治疗FGF19过表达晚期HCC患者II期试验。

ABSK091是一种分子靶向候选药物，是FGFR亚型1、2及3的高效及选择性抑制剂。2019年11月，公司与阿斯利康签订了独家许可协议，获得了ABSK091的开发、制造及商业化的全球权利。公司正在中国内地进行ABSK091(AZD4547)治疗伴有FGFR2/3基因变异的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的II期试验，于2021年11月对首例患者进行给药及患者招募正在进行中。另外，公司还计划针对其他实体瘤进行ABSK091(AZD4547)临床试验。2022年3月，公司获得美国FDA授予的ABSK091(AZD4547)治疗胃癌的孤儿药资格，深受业内认可。

ABSK081又称X4P-001，是一款CXCR4新型小分子拮抗剂，也是目前全球临床开发上唯一口服生物利用度好的CXCR4调节剂。2021年11月，公司合作伙伴X4宣布其已完成III期临床试验的患者入组，试验主要数据预计将在2022年第四季度取得并将在2023年初提交上市申请。在中国内地，公司正在进行ABSK081联合上海君实生物医药科技股份有限公司的特瑞普利单抗治疗TNBC患者的Ib/II期临床试验，公司于2021年7月完成首例患者给药。

ABSK043为一种口服生物利用度好、高选择性的小分子PD-L1抑制剂。临床前数据显示，ABSK043可强效抑制PD-1/PD-L1的相互作用，并能挽救PD-L1介导的T细胞活化抑制。ABSK043在多个临床前模型中亦显示出强大的抗肿瘤疗效及卓越的安全性。2022年3月，公司获得IND批淮，于中国内地进行ABSK043治疗恶性肿瘤患者的I期试验，即将开启患者招募。

ABSK061是一种高选择性小分子FGFR2/3抑制剂，可在各种体外及细胞试验中选择性地抑制FGFR2/3，并对其他激酶具有低活性。临床前数据显示，ABSK061有潜力成为第二代FGFR抑制剂。目前，公司已于中国内地及美国取得了进行ABSK061用于实体瘤患者的I期临床试验的IND批淮。2022年6月，公司对首例患者进行给药。

临床前开发候选药物方面，ABSK121是一种高选择性新一代小分子FGFR抑制剂，预期将于2022年提交IND申请;ABSK051是一种小分子CD73抑制剂，其在抑制可溶性及表面表达的CD73活性方面表现出强劲效力，且在各种动物模型中显示出强大的体内功效;ABSK012是一种口服生物利用度好、高选择性、新一代小分子FGFR4抑制剂，对野生型及突变型FGFR4具有很强的效力;ABSK112是下一代EGFR外显子20抑制剂，对野生型EGFR具有更高的选择性，并具有强大入脑性，目前以上均处于临床前开发研究阶段。此外，ABSK071是下一代KRAS-G12C抑制剂，具有更高的效力及成药特性，公司已选定其为临床前候选药物，将启动IND启用研究。

筑牢「护城河」 不断提升企业研发实力

和誉医药深知，研发能力是企业的核心竞争力，是企业「硬实力」的体现，提高研发能力的过程也是企业不断提高自身市场竞争力的过程，是企业未来持续经营的核心。因此，在发展过程中，公司始终将研发能力放在首位，致力于增强自身的产品管线，助力公司发展迈进新台阶。

截止2022年6月30日，公司的研发团队由约136名员工组成，在肿瘤等领域拥有丰富的临床开发经验。在团队成员中，70%以上获得硕士或以上学位，约25%持有博士学位。

成立以来，和誉医药一直将目光瞄准全球市场。目前，公司已经在四个国家和地区获得13项IND或临床试验批淮。中国内地以外的试验分别包括在美国进行的ABSK021 Ib期试验和ABSK061 I期试验;在澳大利亚进行的ABSK043 I期试验;在中国台湾完成的两项ABSK011 Ia期及ABSK091 I期试验。

业务活动进展顺利 充分挖掘内部增长潜力

单枪匹马不如合作共赢。为最大限度地提高自身在全球和肿瘤以外领域的产品管线的商业价值，挖掘内部药物发现引擎的潜力，公司专门建立了业务发展团队寻找和评估潜在的许可交易机会以及各种战略合作伙伴关系。

2022年1月，公司与礼来订立全球共同发现合作协议，在新型小分子药物的发现、开发及商业化领域开展合作，将结合彼此优势，强强联手。礼来将向公司提供早前发现资料及额外的疾病知识及技能，而公司将负责利用我们专有的研发平台开展小分子药物的发现和开发。

2月，公司宣布与全球性商业化生物医药公司百济神州就ABSK091与百济神州开发的抗PD-1抗体替雷利珠单抗联合治疗尿路上皮癌达成合作。6月，公司取得了国家药监局有关启动该联合治疗II期试验的IND批淮，预期将很快开始患者入组。

最小化疫情影响 下半年或迎收获期

2022年上半年，国家始终将人民生命财产安全放在首位，坚持严格的清零方针，并实施隔离、临时关闭工作场所、旅行限制等相关措施，以遏制病毒传播及区域性爆发。作为一家总部位于上海的生物制药企业，公司在上海疫情管控时期，坚持持续推进各项业务，以求将疫情影响最小化。

2021年10月13日，公司成功于香港联交所主板上市，资本市场的助力为公司增添了新的活力与底气。2022年下半年，凭借扎实的研发能力，公司将迎来研发收穫期，多个产品有望突出重围。一方面，公司将及时洞察外部影响，不忘初心，上下齐力，按计划推进临床及临床前项目，并预期于2022年下半年发布临床数据;另一方面，公司将就若干临床前资产提交IND申请。

展望未来，公司将一如既往地坚持科学与创新，快速推进优质临床阶段化合物，推动临床前候选药物的开发。同时，也将专注于首创或最佳疗法，并积极探索业务发展机会，最大化管线候选产品的商业价值。

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