医药创新与发展国际会议在烟台召开，中国生物制药怎样脱离出海困境？

8月中旬，2022医药创新与发展国际会议在烟台召开。荣昌生物主办的“科技创新与医药国际化发展分会场“吸引了众多国内生物医药领域的顶级大咖，围绕国产新药发表真知灼见，分享宝贵经验。

会议分为主题报告和圆桌论坛两部分，分别由荣昌生物总裁傅道田博士和首席医疗官何如意博士主持。中国科学院院士、同济大学原校长裴钢，荣昌生物首席医疗官何如意，俄罗斯工程院院士、昆凌医药联合创始人兼首席战略官张丹，威利博生物CSO红菱，君实生物副总裁陈巍，科贝特副总裁谢红艳等出席会议并发表主题演讲。

中国科学院院士、同济大学原校长裴钢在开幕致辞中指出，人民健康和生物医药是全人类的事业，因此国际化不仅是必要的，而且是至关重要的。相比之下，生物医药、人才和资本、科研合作等。不应该局限于某个国家，而应该是全球市场。

药品审评审批制度改革至今已有7年，我国医药行业分阶段完成了创新由小到大、实力由小到大的转变。接下来对整个医药行业的命题是从大到强，从本土到全球。如何打破国际化的困局?荣昌生物首席医疗官何如意博士从临床和注册两个角度进行了国际化战略和风险控制的讲座。

“国际化的道路能否走得通，既是创新能力的验证，也是拥抱国际市场、创造价值的必由之路。“以荣昌生物为例，何如意博士解释说，好的买licence-in只能说明眼光好，资金实力强，团队执行力强，而好的卖licence-out才能说明底层的创新能力得到了别人的认可。去年8月，荣昌生物与国际知名生物制药公司西雅图基因达成全球独家许可协议，研发并商业化virtuximab。该公司收到了2亿美元的首期付款和高达24亿美元的里程碑付款，外加超过10%的梯度销售佣金。这一许可出授权创下了当时国内创新药海外授权交易的新纪录。何波指出，以新兴生物科技为代表的出海项目很多，交易金额相当高。大多数项目集中在癌症领域。

新药独立出海，挑战主要在临床。“不同的临床试验设计决定了临床试验的成败，临床试验的成败可以决定一个公司的生死。“在美国FDA工作17年的何如意博士通过丰富的案例演示，提醒国际化布局中的注意事项，例如，了解当地国家的监管要求，加强与监管机构的沟通，尽早规划国际化，做好差异化临床试验设计，尊重海外临床试验新药研发规律，避免冒进等。他说，比如荣昌生物充分挖掘自身优势，维地昔单抗抗尿路上皮癌适应症被FDA成功认定为“突破性疗法“。“这说明，即使是相同靶点的药物，临床试验数据也全部来自中国，可以根据临床价值的优势获得FDA的批准。“

何如意说，前途光明，一片光明。未来10年或更长时间，中国医疗创新将迎来下一个光明时刻。但是，成功不是必然的，创新没有捷径。我们需要共同努力，走一条符合自身特点的国际化道路。

俄罗斯工程院院士、昆凌(天金)医药发展有限公司联合创始人兼首席战略官张丹详细回顾了GCP的历史，比较了几个版本的差异，探讨了新形势下企业进入国际市场的策略，指出中国质量标准与国际接轨，ICH数据被认为是彼此的关键，可以加快中国创新药进入欧美市场。

南京伟力博生物科技有限公司首席战略官红菱从抗体药物的发展战略和新靶点的探索两个方面探讨了国际化的方法。他表示，肿瘤免疫治疗和联合用药带来了革命性的突破和方向，但急需新的突破来提高反应率。在项目立项和管道布局上，要优先考虑未满足领域的临床转化和效益，疾病生物学要引领学术驱动的研发;d、以技术平台和转化研究为重点支撑。

随着医药企业的国际化，如何解决医药耗材的技术瓶颈，保持供应链的稳定?杭州科百特科技有限公司副总裁谢红艳表示，国内新药的国际化要求国内供应商的产品达到与国际公司相同的水平。主要挑战包括技术挑战、产品批次稳定性挑战、监管文件挑战和供应链挑战。

本土药企为什么要出海?君实生物副总裁陈巍认为主要有四点。

个原因：迫于价格与产品的“双内卷“，“中美双报“下的本土药企研发能力日渐成熟，寻求更优质“沃土“更好地孕育创新 “幼苗“，以及对投资者承诺的兑现。事实证明，产品竞争力、临床开发能力、海外申报注册能力、商业化能力和全球产业链能力都决定着中国生物医药企业出海之路能走多远。

圆桌论坛环节，荣昌生物副总裁程龙、首席质量官黄开胜，围绕“中国医药企业出海的机会和挑战“议题，进行了深入交流。

程龙博士根据维迪西妥单抗的国内外注册经验，认为不论是CDE还是FDA，监管的主要目的是保护和促进公众健康，也就是药物有效性和安全性的平衡问题，如果药企能够实实在在地解决实际临床需求，在适应症选择、靶点的突破上有差异化创新，临床数据过硬，监管部门都会非常鼓励这样的研发。例如，荣昌生物将维迪西妥单抗申请罕见病的数据递交给FDA后，他们非常认可，甚至推荐公司去报突破性疗法。所谓“有金刚钻不怕揽瓷器活“，只要能满足尚未被满足的临床需求，就有信心做下去。

黄开胜博士以泰它西普为例，阐述了中国创新药走向世界的“秘诀“。他说，打铁还需自身硬，我们一定要有在世界上站得住脚的好产品。要进行供应链的国际布局，因为每一个地方都有特别的法规要求。此外，还需要监管机构和企业共同努力，头部创新药企应成为人才的培养基地，代代传承，如此才能把中国的创新药真正推向国际市场。

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