您的位置: 复禾首页 > 中医 > 热点聚焦 > 前沿资讯 > 正文

阿斯利康与赛诺菲联合开发 婴幼儿RSV预防疗法获欧盟CHMP支持

发布时间: 2022-09-21 09:05

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

阿斯利康(AstraZeneca)与赛诺菲(Sanofi)联合开发的抗体Beyfortus(nirsevimab)于近日获得欧盟人用药品委员会(CHMP)上市许可推荐,用以避免新生儿在他们第一个呼吸道合胞病毒(RSV)流行季节时,因感染所造成的下呼吸道疾病。若获批,Beyfortus将成为在广大婴孩群体中,首个单剂被动免疫药品。这些可能受惠于此药的婴孩包含那些足月或早产出生的健康或带有特定疾病的婴孩。

阿斯利康与赛诺菲联合开发 婴幼儿RSV预防疗法获欧盟CHMP支持

RSV是造成包含细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的最常见原因,也是造成所有婴孩住院的主要因素。在2019年,全球约有3300万急性下呼吸道感染病例,造成超过300万人住院,以及26300位5岁以下婴孩住院死亡。目前Synagis(palivizumab)是唯一获批药物,用以预防在高风险与早产婴儿中,因RSV引起的下呼吸道感染。但婴孩需要进行最多5次药品的注射以获得在一般RSV季节中足够的保护力。

Beyfortus是一款在研、长效性单克隆抗体,可用以避免新生儿与婴孩在他们第一个RSV流行季节时,因感染所造成的下呼吸道疾病。对于小于5公斤的婴孩,此药物的推荐剂量为50 mg的单剂肌肉注射,而对于大于5公斤的婴孩,则为单剂肌肉注射100 mg的药物。此款在研药物获得多国监管资格以加速其开发,包含获得中国国家药品监督管理局(NMPA)与美国FDA的突破性疗法认定,以及欧洲药品管理局(EMA)的优先药物资格(PRIME)等。

阿斯利康与赛诺菲联合开发 婴幼儿RSV预防疗法获欧盟CHMP支持

此次的上市许可推荐主要是基于MELODY临床3期、MEDLEY临床2/3期与一项临床2b试验的积极结果。在临床2b试验与MELODY临床3期试验中,与单一剂量的安慰剂组相较,Beyfortus达成主要终点,亦即婴孩在施打药物150天后,在RSV流行季节中因RSV感染所造成需医疗照护的下呼吸道感染发生率显著降低。意向治疗(ITT)群体的混合数据分析显示,与安慰剂组(N=786)相较,Beyfortus组(N=1564)的相对风险下降达79.5%(即避免产生如细支气管炎与肺炎等下呼吸道感染的风险,95% CI:65.9-87.7,P

阿斯利康的疫苗免疫疗法执行副总裁Iskra Reic女士说道:“来自人用药品委员会的积极反应强调了Beyfortus成为具突破性、‘first-in-class’被动免疫药品的潜力。这可能为医疗界在如何避免婴孩RSV感染的方式上带来革命性的改变。”

更多健康资讯请点击医药头条,为您带来更多精彩内容!

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

相关推荐

浅谈婴幼儿智力开发
浅谈婴幼儿智力开发
随着越来越多80后独生子女走上父母的岗位,“独二代”宝宝们的成长就成了父母双方几大家人的中心任务。甚至很多80后准妈妈们在孕期就开始了各种各样的胎教,俨然已经把下一代人竞争的起跑线拽进了自己的肚子里,而关于婴幼儿的智力开发的热情,更是空前高涨。然而,对于婴幼儿智力开发的重要性,以...[详细]
发布于 2011-12-16

最新推荐

处暑后胃痛?找准原因早预防,常备和胃整肠丸应对不适
处暑后胃痛?找准原因早预防,常备和胃整肠丸应对不适
处暑节气后,暑气渐退,但昼夜温差加大,人体肠胃功能也进入“敏感调整期”。此时,也正值夏秋交替,肠胃不适处于高发期,胃痛、腹胀、腹泻等症状明显增多,这多与“余暑伤肠胃、秋凉侵脾胃、燥火扰胃肠”三大原因相关,需针对性做好预防与应对,一起健康过秋...[详细]
2025-09-11 17:43
脸上斑点越来越多?可能是“络”不通!中医智慧教你内调外养
脸上斑点越来越多?可能是“络”不通!中医智慧教你内调外养
“每天坚持涂防晒,换过七八种淡斑护肤品,黄褐斑怎么还在加重?”“护肤品堆成山,脸上还是‘锈点’斑斑?”越来越多受斑点困扰的女性,正在被这些问题反复纠缠。数据显示,近10%的女性受其影响,而在育龄期女性尤其是孕妇中,这一比例更是飙升至50%。...[详细]
2025-09-11 10:08
六载耕耘 共启新章 | 鼎植口腔第四届99品质爱牙节现场盛况直击
六载耕耘 共启新章 | 鼎植口腔第四届99品质爱牙节现场盛况直击
2025年9月9日,上海鼎植口腔6周年庆典暨鼎植V-CARE品质服务升级盛典隆重启幕。活动现场,各界嘉宾与广大客户齐聚一堂,共同见证鼎植口腔六年来在技术创新、服务升级与患者关怀方面的重大跨越。■携手共创美好未来六周年,是总结,更是开始。我们...[详细]
2025-09-11 09:49
抗失眠新药开出全国首批处方!三个关键词解读达利雷生
抗失眠新药开出全国首批处方!三个关键词解读达利雷生
2025年9月5日,首都医科大学宣武医院神经内科王玉平教授开出了抗失眠新药达利雷生(商品名:科唯可)在中国的首张处方。随后几日内,全国各地多位神经、精神领域专家也相继开出该药物首批处方,标志着这款精准靶向食欲素通路的失眠治疗药物,从科学研究...[详细]
2025-09-10 17:04
流感高发季将至,斐初新式防护产品即将上市:为易感人群提供细致保护
流感高发季将至,斐初新式防护产品即将上市:为易感人群提供细致保护
秋冬季节是流感高发期,气温下降、空气干燥,人群室内聚集增加,流感病毒传播风险显著上升。流感不仅可引起发热、咳嗽、咽喉痛、流涕等不适症状,还可能导致肺炎、心肌炎等严重并发症,对儿童、老年人、孕妇及慢性基础疾病患者等易感人群构成较大威胁。据统计...[详细]
2025-09-10 17:00
米诺地尔哪个品牌好?2025最新评测排名出炉,第一名实至名归
米诺地尔哪个品牌好?2025最新评测排名出炉,第一名实至名归
“一白遮百丑,一秃毁所有”。脱发困扰着越来越多年轻人,米诺地尔作为外用生发领域的黄金标准药物,已成为无数脱发人士的救命稻草。然而面对市场上琳琅满目的米诺地尔产品,如何选择却成了一道难题。不同品牌在成分、效果和使用体验上存在显著差异,选错产品...[详细]
2025-09-10 16:58
破解男性就医 “三问”!巴中巴州暑光医院,用正规、便捷、透明赢信赖
破解男性就医 “三问”!巴中巴州暑光医院,用正规、便捷、透明赢信赖
破解男性就医“三问”!巴中巴州暑光医院,用正规、便捷、透明赢信赖面对健康需求,不少男性朋友选医院时,心里总绕不开三个问题:“医院正规吗?”“看病方便吗?”“收费会不会乱?”在巴中,巴中巴州暑光医院恰恰找准了这些顾虑,用正规的诊疗、省心的服务...[详细]
2025-09-10 16:26
医院动态 特色诊疗