您的位置: 复禾首页 > 中医 > 热点聚焦 > 热门视点 > 正文

药品安全形势稳定向好 上半年24个创新药获批上市

发布时间: 2023-07-13 13:27

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

国新办5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会,介绍我国强化药品监管,切实保障人民群众用药安全有关情况并答记者问。

国家药监局成立5年多来,持续深化药品医疗器械审评审批制度改革,持续强化药品全生命周期质量监管,维护药品安全形势总体稳定,推动我国从制药大国向制药强国跨越。“通过加强监管,国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。近年来,累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个,仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市,有力满足人民群众健康需求。”国家药品监督管理局局长焦红介绍。

药品医疗器械审评审批制度改革以来,我国医药产业创新水平显著增强,下一步将重点鼓励哪些领域创新研发?

“鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。”焦红介绍,我国将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序,同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作,持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作,进一步鼓励放射性药品研发申报,推动药品说明书适老化改革试点工作。

“从医药领域来看,我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。”国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍,国家药监局致力于药品监管能力提升,构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系。2019年以来,国家药监局分两批认定110多家重点实验室,依托国内知名高校、科研机构,分领域建设了14家监管科学研究基地,启动实施了两批共19个监管科学重点项目。4年来,通过监管科学研究推动形成药品审评技术指南、检验测评标准、检验检测方法共计187项,为药品的科学监管提供了强有力支撑。

在促进医疗器械产业高质量发展方面,国家药品监督管理局副局长徐景和表示,“随着多项支持政策的不断落地,中国医疗器械产业快速发展,近5年年均复合增长率为10.54%,已成全球医疗器械第二大市场,产业集聚度、国际竞争力不断提升”。我国医疗器械创新产品和临床急需产品“单独排队,一路快跑”,目前已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统等217个创新高端医疗器械产品上市,实现了高端医疗器械国产突破,解决了部分产品严重依赖进口的情况,其中多数产品已服务于临床诊疗,取得良好使用效果。

药品安全形势稳定向好 上半年24个创新药获批上市

近年来网络销售新业态发展迅速。据估算,去年我国药品和医疗器械网络销售额已达2924亿元,预计今年将超3500亿元。强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管尤为必要。

国家药品监督管理局副局长黄果透露,为统筹提升网购本身的便利性及网售药品的质量安全,国家药监局采取三方面措施加强监管:一是完善法治。截至目前,药品、医疗器械、化妆品均已出台专门网络销售监督管理办法,主要明确监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任,要求对网售全过程强化质量管理。二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性,建立“以网管网”机制,探索采取“以快治快”办法,目前已对网络销售企业和主要第三方平台实行全覆盖网络监测。三是促进共治。加强多部门协作,积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动,形成监管合力;同时注重发挥行业协会作用,建立健全行业规范,引导行业自律;还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与,构建全社会齐抓共管格局。

在服务保障新阶段新冠疫情防控工作方面,黄果表示,将继续丰富“抗疫工具箱”。此前,国家药监局已先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症,其中包括6个化学药品(包括4个国产、2个进口药品)、2个生物制品,中药“三药四方”,附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市,其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。此外,还应急批准了国产ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市。下一步将继续加强涉疫药品、医疗器械的质量监管,确保涉疫产品安全、有效、质量可控。

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

最新推荐

科学戒烟,从“力克雷”开始:尼古丁替代疗法的权威选择
吸烟是全球最主要的可预防致死因素之一,长期吸烟不仅显著增加肺癌、慢性阻塞性肺疾病(COPD)风险,更是心血管疾病的重要诱因。世界卫生组织数据显示,全球每年有超过800万人死于烟草相关疾病。尽管多数吸烟者有戒烟意愿,但仅靠意志...[详细]
2025-10-17 22:25
具有去牙黄牙垢牙结石功效的牙膏推荐?这几款口碑很好
具有去牙黄牙垢牙结石功效的牙膏推荐?这几款口碑很好
现代生活的快节奏、不规律的饮食以及不当的口腔清洁习惯,无时无刻不在挑战着我们牙齿的坚固防线,牙龈敏感、偶尔出血、牙釉质磨损等等问题困扰着不少人。选择一款具备卓越修护能力的牙膏能...[详细]
2025-10-17 17:59
牛兵占教受坐诊石家庄军创股康中医,河北中医泰斗牛兵占简介
牛兵占教受坐诊石家庄军创股康中医,河北中医泰斗牛兵占简介
一、核心身份与学术定位牛兵占,河北中医学院教授,主任医师、硕士生导师,现石家庄军创股康传统中医门诊部返聘坐诊专家,任河北中医学院《内经》教研室教授,是国内著名中医古籍文献专家、...[详细]
2025-10-17 13:13
孚瑞坦入选品牌强国优选工程:以科技守护健康,铸就大健康品牌新标杆
孚瑞坦入选品牌强国优选工程:以科技守护健康,铸就大健康品牌新标杆
近日,专业医疗器械品牌孚瑞坦,凭借自身卓越的产品力和技术创新能力,成功入选“品牌强国优选工程”。该工程是由《发现品牌》栏目组主办,旨在打造一批具有国际影响力、彰显中国智造实力的...[详细]
2025-10-16 17:49
防乳癌宣传日|成都普济中医药研究院:以中医智慧,构筑乳腺健康防线
防乳癌宣传日|成都普济中医药研究院:以中医智慧,构筑乳腺健康防线
在这个充满生机与希望的季节里,我们即将迎来一个充满温情与关爱的日子——防乳癌宣传日。这不仅是一个纪念日,更是一声集结号,一次健康行动的再出发。成都普济中医药研究院始终秉持“未病...[详细]
2025-10-16 17:43
&西安治疗尖锐湿疣哪家最好?&西安华中医院榜上有名!!!
"医生,这个病真的能治好吗?"在皮肤科诊室里,30岁的张先生声音颤抖着问道。三个月前,他发现自己下身长了几个小疙瘩,起初没在意,后来逐渐增多,上网查询后怀疑是尖锐湿疣。由于羞于启齿,他迟迟不敢就医,直到症...[详细]
2025-10-15 11:15
对照老年痴呆十大表现,氟贝他苯如何精准诊断?
阿尔茨海默病(AD),常被称为“老年痴呆”,在我国已影响约1700万患者[1]。随着老龄化进程加快,AD不仅严重损害老年人的生活质量,也给家庭和社会带来沉重负担。许多人误以为“老糊涂”是自然衰老的必然结果,殊不知,这背后可能...[详细]
2025-10-15 11:10