上半年24个创新药 28个创新医疗器械将获批上市

国新办5日举行“权威部门话开局”系列主题新闻发布会，介绍我国强化药品监管，切实保障人民群众用药安全有关情况并答记者问。

国家药监局成立5年多来，持续深化药品医疗器械审评审批制度改革，持续强化药品全生命周期质量监管，维护药品安全形势总体稳定，推动我国从制药大国向制药强国跨越。“通过加强监管，国家药品抽检总体合格率已经从97.1%提升至99.4%。近年来，累计批准创新药品130个、创新医疗器械217个，仅今年上半年就有24个创新药、28个创新医疗器械获批上市，有力满足人民群众健康需求。”国家药品监督管理局局长焦红介绍。

药品医疗器械审评审批制度改革以来，我国医药产业创新水平显著增强，下一步将重点鼓励哪些领域创新研发?

“鼓励创新是药品医疗器械审评审批制度改革的核心要义。”焦红介绍，我国将进一步优化附条件上市申请审评审批相关工作程序，同时继续优化临床急需的药品、医疗器械、儿童用药、罕见病用药、国产替代产品、“卡脖子”产品的审批工作，持续推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，进一步鼓励放射性药品研发申报，推动药品说明书适老化改革试点工作。

“从医药领域来看，我国正处在从制药大国向制药强国跨越、从仿制药为主到创新药引领跨越、从高速增长到高质量发展跨越的重要历史阶段。”国家药品监督管理局副局长赵军宁介绍，国家药监局致力于药品监管能力提升，构建新时代“科学、高效、权威”的药品监管体系。2019年以来，国家药监局分两批认定110多家重点实验室，依托国内知名高校、科研机构，分领域建设了14家监管科学研究基地，启动实施了两批共19个监管科学重点项目。4年来，通过监管科学研究推动形成药品审评技术指南、检验测评标准、检验检测方法共计187项，为药品的科学监管提供了强有力支撑。

在促进医疗器械产业高质量发展方面，国家药品监督管理局副局长徐景和表示，“随着多项支持政策的不断落地，中国医疗器械产业快速发展，近5年年均复合增长率为10.54%，已成全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升”。我国医疗器械创新产品和临床急需产品“单独排队，一路快跑”，目前已批准国产“脑起搏器”、碳离子治疗系统、质子治疗系统等217个创新高端医疗器械产品上市，实现了高端医疗器械国产突破，解决了部分产品严重依赖进口的情况，其中多数产品已服务于临床诊疗，取得良好使用效果。

近年来网络销售新业态发展迅速。据估算，去年我国药品和医疗器械网络销售额已达2924亿元，预计今年将超3500亿元。强化网络销售药品、医疗器械、化妆品安全监管尤为必要。

国家药品监督管理局副局长黄果透露，为统筹提升网购本身的便利性及网售药品的质量安全，国家药监局采取三方面措施加强监管：一是完善法治。截至目前，药品、医疗器械、化妆品均已出台专门网络销售监督管理办法，主要明确监管部门、经营企业和第三方平台的法律责任，要求对网售全过程强化质量管理。二是加强网治。针对网络销售违法违规行为的隐蔽性和发散性，建立“以网管网”机制，探索采取“以快治快”办法，目前已对网络销售企业和主要第三方平台实行全覆盖网络监测。三是促进共治。加强多部门协作，积极推进与工信、网信、卫健、市场监管等多部门联动，形成监管合力;同时注重发挥行业协会作用，建立健全行业规范，引导行业自律;还鼓励新闻媒体、消费者等积极参与，构建全社会齐抓共管格局。

在服务保障新阶段新冠疫情防控工作方面，黄果表示，将继续丰富“抗疫工具箱”。此前，国家药监局已先后通过特别审批程序批准15个新冠病毒治疗药物上市或者增加适应症，其中包括6个化学药品(包括4个国产、2个进口药品)、2个生物制品，中药“三药四方”，附条件批准了5个新冠病毒疫苗上市，其中3个列入世界卫生组织的紧急使用清单。此外，还应急批准了国产ECMO以及151个新冠病毒检测试剂上市。下一步将继续加强涉疫药品、医疗器械的质量监管，确保涉疫产品安全、有效、质量可控。