您的位置: 复禾首页 > 中医 > 前沿资讯 > 正文

肿瘤治疗性疫苗临床试验技术

发布时间: 2022-10-12 09:26

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

10月9日,国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网发布《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》,以进一步规范和指导肿瘤治疗性疫苗药物的临床开发,并提供可参考的技术规范。

国家药品监督管理局药品审评中心表示,肿瘤治疗性疫苗作用机制是通过抗原呈递细胞(APC)将抗原加工并呈递给T细胞,从而诱导产生或放大已存在的抗原特异性T细胞反应,这一系列的免疫反应过程需要较长时间。与传统细胞毒药物、靶向治疗或其它肿瘤免疫治疗药物相比,肿瘤治疗性疫苗的临床试验设计存在诸多不同考虑。

肿瘤治疗性疫苗临床试验技术

“我们对于疫苗概念的理解主要是指用于预防传染病,例如HPV疫苗、新冠疫苗等,但对肿瘤来讲,目前还没有一款肿瘤能够通过疫苗直接预防,只有用于治疗的疫苗,这一点非常关键,也是肿瘤治疗性疫苗强调治疗的这个限定词的原因。”河南省肿瘤医院内科主任医师陈小兵教授告诉人民日报健康客户端记者,肿瘤治疗性疫苗研发成功之后,主要直接用于肿瘤的治疗,疫苗直接注射到患者体内之后,会诱导或者增强对肿瘤抗原的主动性的特异性的免疫,从而控制和杀伤肿瘤细胞,它不仅能够直接杀灭肿瘤细胞,更重要是它可以消灭微小的残留病灶。所以肿瘤治疗性疫苗,它最佳的应症并不是晚期肿瘤患者,而是手术之后的早期肿瘤患者,它能够将微小的残留病灶清除掉,并且最终建立起抗肿瘤的免疫记忆效应。

据国家药品监督管理局药品审评中心官网介绍,本指导原则由生物制品临床部牵头,并纳入《药审中心2022年指导原则制修订计划》。本指导原则主要分为二个章节和参考文献。第一个章节概述,主要介绍了本技术指导原则起草的背景、目的以及适用范围,同时明确了本指导原则为建议性而非强制性,并且其中的观点是阶段性的。第二个章节是临床试验设计的整体研发策略,分为一般考虑、早期探索性临床试验和确证性临床试验。重点介绍了肿瘤治疗性疫苗药物临床试验设计的考虑,内容涵盖了试验设计的总体设计、临床疗效终点的选择、安全性评价以及个性化或自体疫苗的特殊考虑。

肿瘤治疗性疫苗临床试验技术

“《肿瘤治疗性疫苗临床试验技术指导原则(征求意见稿)》的发布对于对于肿瘤治疗性疫苗临床试验技术的发展意义重大,因为从行业的角度来说,对于肿瘤治疗性疫苗的研发已久,但是过程有低谷也有值得兴奋的时刻,因为在此之前,没有国家级的规范原则,所以会走一些弯路,现在有了统一的规范原则之后,相关单位将会严格的原则进行研究,也会更加高效快速的推进研发进展,最终更好用于肿瘤患者的治疗。”陈小兵表示。

更多健康资讯请点击医药头条,为您带来更多精彩内容!

该文章内容仅代表作者观点,不代表复禾健康观点,如涉及版权问题,请及时联系我们予以删除!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

推荐阅读

创新驱动,责任为先:以岭药业品牌建设与可持续发展之路
创新驱动,责任为先:以岭药业品牌建设与可持续发展之路
品牌建设不仅关乎企业形象的塑造,更是提升市场竞争力、建立消费者信任的关键。对于企业来说,在追求经济效益的同时,还应该积极承担社会责任,确保资源合理利用。日前,2024世界品牌莫干山大会系列活动举行,在“培育新质生产力锻造品牌新优势”品牌信用...[详细]
2024-05-16 09:45
【今日燕都】谆谆叮咛杏林暖 天使护航橘井香 ——北京燕都中西医结合医院开展2024年5.12护士节健康宣教演练活动
【今日燕都】谆谆叮咛杏林暖 天使护航橘井香 ——北京燕都中西医结合医院开展2024年5.12护士节健康宣教演练活动
“5.12”国际护士节是全世界护士的共同节日,1912年,为纪念南丁格尔对护理工作做出的贡献,国际护士理事会将南丁格尔的诞辰日5月12日定为国际护士节。目的是为了铭记南丁格尔对护理事业发展的业绩和贡献,倡导和弘扬无私奉献、救死扶伤的人道主义...[详细]
2024-05-14 17:40
医道贵在精诚 大爱温暖人间 -记北京燕都中西医结合医院中医科主任、副主任医师靖占元
医道贵在精诚 大爱温暖人间 -记北京燕都中西医结合医院中医科主任、副主任医师靖占元
靖占元简介:出身中医世家,岳美中先生再传弟子,中医科副主任医师,北京燕都中西医结合医院中医科特聘主任。从事中医30余年,中国中医药研究促进会仲景医学研究分会委员,中国中医药研究促进会脑病学分会委员,北京中医药大学东方学院《中医内科学》主讲老...[详细]
2024-05-14 17:37
美思康宸集团董事长邓丽君受邀出席第34届全球妇女峰会
美思康宸集团董事长邓丽君受邀出席第34届全球妇女峰会
2024年5月9-11日第34届全球妇女峰会在西班牙首都马德里举行。西班牙马德里市长为峰会精彩致辞。此次峰会的大会主题:女性·为未来经济注入活力,来自全球100多个国家2500多位女性首脑、外长、高级官员及女性企业领袖、妇女代表出席峰会。美...[详细]
2024-05-13 15:08
葵花药业:复方聚乙二醇电解质散获得上市许可受理 多款药品进军香港市场
近日,葵花药业(002737.SZ)公告,其全资子公司哈尔滨葵花药业有限公司收到国家药品监督管理局下发的关于复方聚乙二醇(3350)电解质散申请注册上市许可的《受理通知书》。未来,该产品的上市将进一步丰富葵花药业的产品品种,提升其竞争优势。...[详细]
2024-05-11 10:37
初心如磐,使命在肩,共产党员显担当 北京燕都中西医结合医院临床医生、共产党员何云龙事迹
何云龙,医从中医药大学中医学专业,精研中医典籍,曾在解放军总医院参加心脑血管微创治疗的系统培训,为中西医结合诊治打下了坚实的基础。在工作中,坚守为人民服务的初心,全心全意为患者服务。抗疫先锋,平凡英雄“十万平封控小区危险,我是党员我先上!”...[详细]
2024-05-10 13:59
我为群众办实事 杏林春暖送健康 北京燕都中西医结合医院以二十四节气为题深入服务社区
为深入学习贯彻党的二十大精神和关于卫生健康工作重要论述,充分发挥党建引领作用。坚持常态化开展“我为群众办实事、健康讲堂进社区”活动,北京燕都中西医结合医院党支部组织党员、一线医护人员,结合二十四节气和医疗实际工作,把健康教育、规范用药、养生...[详细]
2024-05-10 13:54

精彩必读

夏季多发皮肤病该注意什么?夏季皮肤病用药小常识介绍
热门推荐 点击排行