第二款Aβ抗体阿尔茨海默病药物已提交审批

5月10日，卫生材料与合作伙伴渤健联合宣布，卫生材料已完成向美国食品药品管理局的报告（FDA）滚动提交抗β-淀粉样蛋白(Aβ)抗体lecanemab(BAN2401)用于治疗阿尔茨海默病(AD)轻度认知障碍(MCI)和轻度AD(统称早期AD），并确认大脑中淀粉样蛋白病变加速审批的生物制品许可证申请（BLA）。

卫生材料作为已完成滚动提交的一部分，需要优先考虑。FDA接受该BLA，处方药用户费用法将设立(PDUFA)行动日期。

虽然卫生材料目前正在加快审批渠道lecanemab，但对1，795名患者进行lecanemab的Ⅲ期确认性Clarity AD2022年秋季将报告临床试验结果。

FDA已同意Clarity AD结果可以作为验证研究来验证lecanemab临床益处。

根据Clarity AD根据临床试验结果，2022财年卫生材料可能会上升FDA提交lecanemab全面批准。

lecanemab的BLA基于856的早期提交AD患者概念验证阶段Ⅱb（Study 201 Core研究)临床、生物标志物和安全数据，确认存在Study 201 OLE淀粉样蛋白病理学、生物标志物和安全数据(开放标签扩展研究，180名受试者)以及确认性数据Clarity AD的Ⅲ盲法安全数据(1795名受试者)期研究。这些研究的大量参与者是FDA提供广泛的安全数据。

Study 201研究讨论lecanemab治疗对降低淀粉样斑块和临床衰退的影响。治疗18个月，10mg/kg双周lecanemab平均降低脑淀粉样蛋白0.306SUVr单位(从基线平均值1.37），80%以上的受试者通过视觉读数变为淀粉样蛋白阴性。此外，治疗小组和患者的淀粉样蛋白减少程度和ADCOMS(阿尔茨海默病综合评分)CDR-SB(临床痴呆评分-框总和）和ADAS-cog(阿尔茨海默病评估量表-认知分量表)临床下降缓慢。Study 201 Core在研究中，接受lecanemab 10mg/kg与淀粉样蛋白相关的影像学异常水肿/积液每两周治疗一次(ARIA-E)总体发生率，即抗淀粉蛋白β与抗体治疗相关的不良事件是9.9%(16/161)0.8%(2/245)。Study 201年4月发表在同行评审的《阿尔茨海默病研究与治疗》杂志上。

lecanemab分别于2021年6月和2021年12月FDA突破性疗法识别和快速通道指定。卫生材料负责lecanemab全球开发和监管应用，并与合作伙伴渤健共同商业化和推广产品。

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