2022年新药上市仍在全球稳步批准 全球最新获批药品和器械清单

2022今年4月，新药上市仍在全球稳步批准。FDA批准9款新药（NDA/BLA），包括两种新批准的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1款生物制品药物（BLA）；EMA新授权4种药品上市，其中Kimmtrak创造了世界上第一个T细胞受体（TCR）疗法；NMPA批准上市4种产品规则（2种）创新药品均为化学药品，其中山东罗欣替戈拉生片是中国第一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），属于国家重大新药创造科技重大专项支持研发的高科技成果。医疗器械方面，FDA上市前批准有2人（PMA）首次上市的产品。中国批准了6种创新设备，国内医疗设备审批集中在注射、护理和防护设备上，共765种，占28.36%。

01全球药品批准

（一）美国FDA批准情况

截至2022年5月5日，如图1所示FDA2022年4月22年4月FDA首次批准药品44项(不含临时批准)，其中包括NDA/BLA批准9款(不含临时批准)，见表1。包括两种新批准的新分子实体药物（NDA：Type 1 - New Molecular Entity），1生物制品药物（BLA）。其中VIJOICE是FDA第一批治疗PIK3CA相关过度生长谱（PROS）疾病药物，PROS 是血管、淋巴系统等组织非典型过度生长和异常的一系列罕见疾病；IGALMI（Dexmedetomidine，右美托咪定)是的FDA精神分裂症或精神分裂症的批准治疗I/II与双相情感障碍相关的第一种口溶性舌下膜剂可以快速生效。它是近十年来第一种治疗这类疾病的新急性疗法，代表了帮助患者控制症状的差异化疗法；VIVJOA是FDA第一批也是复发性外阴阴道念珠菌病的唯一药物，是一种新型的真菌CYP51口服抑制剂。百时美施贵宝（BMS）其全资子公司MYOKARDIA INC申报的CAMZYOS是第一个也是唯一个获得的FDA心肌球蛋白别构可逆性抑制剂的批准。2020年8月11日和MYOKARDIA授权引进合作，对中国大陆、香港、澳门、台湾、泰国和新加坡CAMZYOS开发商业化，交易总额达到1.8751亿美元，这种药（CDE申报名：Mavacamten2022年2月7日月7日获得CDE纳入突破性治疗品种。

（二）欧盟EMA截至2022年5月5日EMA官方网站披露，2012年至2022年4月推荐上市药品和新活性物质（NAS）数量。2022年4月EMA上市不推荐药品。

截至2022年5月5日，EMA4月份新授权4种药品上市。

其中Kimmtrak是全球首款T细胞受体（TCR）2022年1月25日获得双特异性免疫疗法，第一种也是治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤患者的唯一疗法FDA批准上市；Breyanzi是百时美施贵宝（BMS）欧盟批准的第二款CAR-T第一款细胞疗法于2021年8月18日上市，用于治疗多发性骨髓瘤Abecma；Kapruvia欧洲是第一个用于血液透析患者治疗慢性肾脏病的人（CKD-aP）疗法，其活性成分difelikefalin是一种首创（first-in-class）KOR作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞的激动剂。

（三）NMPA批准情况 截至2022年5月5日NMPA根据披露，2022年4月，共批准了52种国内首次注册药品。按剂型去除后，共有40个药品品种(不同厂家生产的同一药品按同一品种计算)。本月批准了4种创新药品(2种)，均为化学药品。2022年4月NMPA批准的1类创新药情况。

替戈拉生片(泰欣赞)是山东罗欣药业持有和生产的第一种钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB），该产品于2019年在韩国上市，是全球获批上市的四款P-CAB2015年，罗欣药业与韩国合作HK inno.N Corporation达成合作协议，获得替戈拉生片在中国的独家研发、生产和商业权益。国内上市为治疗反流性食管炎和提高患者生活质量带来了新的药物选择。阿布昔替尼片(希必可/CIBINQO），是辉瑞公司开发的Janus激酶（JAK）1抑制剂。这种药是NMPA批准上市的第五款JAK抑制剂，也是辉瑞的第二款，第一款是2018年上市的柠檬酸托法替代布。上市为特应性皮炎患者提供了新的治疗选择。(3)截至2022年5月5日，仿制药一致性评价 CDE官网披露，CDE共承担药品一致性评估受理号3757个，2022年4月无新增承理号。截至2022年5月5日，共有4042种上市药品通过一致性评价（包括1601种），本月共有91种药品通过一致性评价（包括14种），根据剂型，共有57种药品品种。目前，通过一致性评价的注射剂 1380种（214种），本月共有53种（31种）。2018年至2022年4月通过一致性评价的数量。

02全球医疗器械批准

（一）美国FDA截至2022年5月6日，4月FDA共批准256个510（k）其中一类设备21种，二类设备228种，未分类7种。510（k）上市前通知的设备根据美国医学专业用途进行分类。结果表明，放射科设备、一般医院和个人使用的设备、一般和整形手术设备、心血管设备和骨科设备是4月份最受批准的产品。

20224月份有两个人通过了上市前的批准（PMA）首次上市的产品。

(二)国内批准

截至2022年5月6日，2022年4月，国家局尚未公布医疗器械进入创新审批绿色通道。截至2022年5月6日，2022年4月，国家局公布了6种三类创新器械。

截至2022年5月6日，2022年4月，国家局批准首次注册3种医疗器械产品202种，其中国内166种，进口36种。4月，省级药品监督管理部门批准注册723种国内第二类医疗器械，1722种备案医疗器械。统计数据显示，注射、护理和保护设备最多，共765种，占28.36%，基本上是国产的，760项。除注射、护理和防护设备外，批准注册类别的前三名是体外诊断试剂、临床检查设备和物理治疗设备。

从区域分布来看，2022年4月，江苏省(153件)、广东省(151件)、湖南省(130件)三个区域获得了产二、三类注册产品批准最多。

更多健康资讯请点击医药头条，为您带来更多精彩内容！