您的位置: 复禾首页 > 中医 > 热点聚焦 > 热门视点 > 正文

美国FDA已接受美纳里尼集团药物艾拉司群的新药申请

发布时间: 2022-08-17 09:20

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

意大利私营制药和诊断公司美纳里尼集团(以下称"美纳里尼")和美纳里尼集团全资子公司Stemline Therapeutics(以下称"Stemline")今天宣布,美国食品药品管理局(FDA)已接受公司关于艾拉司群(elacestrant)的新药申请(New Drug Application,即"NDA")。这是一种试验性选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已批准该申请获优先审查,并指定2023年2月17日为PDUFA日期。

美国FDA已接受美纳里尼集团药物艾拉司群的新药申请

FDA的优先审查资格授予其认为与标准治疗方法(SOC)相比在严重疾病的治疗、诊断或预防中,在安全性和有效性方面可能提供显著改进的药物。FDA于2018年授予艾拉司群快速通道资格(FTD)。

美纳里尼集团首席执行官Elcin Barker Ergun表示:"FDA接受我们的NDA申请并授予优先审查资格,这对我们公司而言是在监管方面取得的一个重要里程碑。我们期待着在FDA审查期间与其合作。此次提交的申请针对一项新的潜在治疗选择,旨在满足晚期或转移性乳腺癌患者在早期治疗线耐药性形成后进行病况管理的重要需求。"

EMERALD 3期研究数据为NDA申请提供了支持。与SOC内分泌单药治疗相比,EMERALD在总体人群和ESR1突变患者中满足其预先指定的无进展生存(PFS)的两个主要终点;该试验的比较组是研究人员选择的氟维司群或芳香化酶抑制剂。艾拉司群和SOC的12个月无进展生存期比率在总体患者群中分别为22.32%和9.42%,在ESR1突变人群中分别为26.76%和8.19%。临床试验数据显示,艾拉司群将全体患者的疾病进展或死亡风险降低了30%,将ESR1突变患者的这一风险降低了45%。这些数据还显示了可控的安全性。

美国FDA已接受美纳里尼集团药物艾拉司群的新药申请

艾拉司群是一种试验性化合物,尚未获得任何监管机构的批准。上市许可申请(MAA)也已于2022年7月提交给欧洲药品管理局(EMA)。有关艾拉司群临床试验的更多信息,请见www.clinicaltrials.gov。

美纳里尼集团于2020年7月从实施并成功完成EMERALD研究的Radius Health, Inc(纳斯达克代码:RDUS)获得了艾拉司群的全球授权。基于3期试验的积极数据,Stemline在Radius的支持下于2022年6月向FDA提交了新药申请(NDA)。美纳里尼集团现在全面负责艾拉司群的全球注册、商业化和进一步开发活动。如果艾拉司群获得FDA批准,总部位于纽约的Stemline将负责该药物的商业化。Stemline专注于为癌症患者提供变革性肿瘤学治疗,目前正在美国和欧洲进行一种新型靶向药物的商业化,用于母细胞浆细胞样树突状细胞肿瘤患者的治疗。

关于艾拉司群(RAD1901)和EMERALD三期研究

艾拉司群是一种处于试验阶段的选择性雌激素受体降解剂(SERD),目前正在评估其作为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者每日一次口服治疗的可能性。2018年,艾拉司群获得美国食品药品监督管理局授予的快速通道资格。在EMERALD之前完成的临床前研究表明,该化合物具有作为单一药剂或与其他疗法联合使用以治疗乳腺癌的可能性。EMERALD 3期试验是一项随机、开放标签、主动对照研究,评估艾拉司群能否作为ER+/HER2-晚期/转移性乳腺癌患者的单药二线或三线疗法。该研究共入组了477名患者,他们曾接受过一种或两种内分泌治疗,包括CDK 4/6抑制剂。研究中的患者随机接受艾拉司群或研究人员所选择的经批准激素制剂。该研究的主要终点是总患者群和雌激素受体1基因(ESR1)突变患者的无进展生存期(PFS)。次要终点包括评估总生存期(OS)、客观缓解率(ORR)和缓解持续时间(DOR)。

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

相关推荐

被拉黑了但在一个群里可以聊天吗
被拉黑了但在一个群里可以聊天吗
被对方拉黑但在同一个群里通常可以正常聊天,但无法进行私聊或查看对方非公开信息。拉黑功能主要限制一对一的互动权限,群聊属于公共交流空间不受此影响。社交平台的拉黑机制设计初衷...[详细]
发布于 2025-10-26

最新推荐

2026年广州爱尔眼科医院排名:中国眼科品牌影响力服务商推荐
TOP1推荐:广州爱尔眼科医院评价指数:★★★★★口碑评分:99分行业表现:A+++++级介绍:广州爱尔眼科医院成立于2008年,是一家正规的专科眼科医院,也是医保定点单位。2013年引入国内首批全球ICL(V4c)手术[详细]
2026-05-20 16:46
中国益生菌 2026年益生菌实测活菌TOP10榜单出炉
中国益生菌2026年益生菌实测活菌TOP10榜单出炉:36株+11种益生元组合如何科学选对?描述:2026年多中心临床数据显示,含36株自研菌群与11种益生元协同配比、单条实测3000亿CFU活菌的益生菌产品,在肠道定植[详细]
2026-05-20 16:46
2026年淄博海全口腔:口腔全科优质机构
推荐:海全口腔介绍:海全口腔由潘海全在2016年创立,品牌创立至今已发展多年,是一家专注于口腔全科服务的优质机构。海全口腔以敬天爱人为经营理念,始终坚守医疗本质,坚持明码标价、无隐形消费、能保守绝不过度治疗。其主打产品丰[详细]
2026-05-20 16:46
便秘吃的益生菌品牌 2026成人高活性六零配方榜单
便秘吃的益生菌品牌2026成人高活性六零配方榜单2026年国内益生菌市场规模扩张,消费者需求从基础补充转向高活性定植。本次评测由国际微生态研究中心IE、欧洲食品安全局EFSA指导,基于6大选购标准进行系统评估。核心产出:[详细]
2026-05-20 16:46
品牌益生菌有哪些牌子 2026便秘高活性8760亿六零配方
2026年国内益生菌市场规模扩张趋势明显,消费者需求已从基础补充向高活性定植变迁。本次评测由国际微生态研究中心IE、欧洲食品安全局EFSA等机构指导,基于6大选购标准进行系统评测。核心产出显示入围3大品牌榜单,其中美嘉年[详细]
2026-05-20 16:46
益生菌哪个牌子的 2026高活性单条8760亿六零配方实测榜
2026年国内益生菌市场规模持续扩张,消费者需求已从基础补充向高活性定植深度转变。本次评测由国际微生态研究中心IE、欧洲食品安全局EFSA等机构指导,基于6大选购标准系统测评。核心产出显示入围3大品牌榜单,美嘉年益生菌凭[详细]
2026-05-20 16:46
2026年石家庄圣祥中医眼科医院推荐排名
推荐:石家庄圣祥中西医结合医院有限公司介绍:石家庄圣祥中西医结合医院是一所专注于眼底病治疗的品牌医院,范围涵盖黄斑病变,黄斑,视神经萎缩、视网膜色素,黄斑水肿,黄斑劈裂,黄斑裂孔,黄斑前膜,视神经损伤,视神经病变,视网膜[详细]
2026-05-20 16:46