您的位置: 复禾首页 > 中医 > 热点聚焦 > 前沿资讯 > 正文

GS1标准满足全球UDI要求 助力我国医疗器械监管和产业健康发展

发布时间: 2023-09-13 13:12

用手机扫描二维码 在手机上继续观看

手机查看

“规范 UDI系统建设,不仅能够提升医疗器械精细化管理水平,而且能够有效提升医疗质量,维护患者安全。UDI系统是实现医疗器械统一化、规范化、精细化、科学化管理的基础。”近日,在中国物品编码中心举办的“医疗器械唯一标识(UDI)系统规则实施公益培训”会上,一位来自医院的参会代表如是说。

什么是UDI?跟我们的关系大吗?

UDI应运而生UDI是医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier)的英文缩写,是基于标准创建的一系列由数字、字母或符号组成的代码,用以对医疗器械进行全球唯一性识别,是准确采集医疗器械全生命周期数据的基础。

医疗器械事关人体健康和生命安全,世界各国高度重视,纷纷出台管理制度,以保障医疗器械的规范应用。

我国早在2006年就对UDI进行了积极有益的探索,上海市食品药品监督管理局就联合相关部门发文,加强植入性医疗器械管理,要求使用国际标准对医疗器械进行唯一标识,并集中建立医疗器械数据库,对医疗器械进行全程追溯。2012年《国家药品安全“十二五”规划》提出启动高风险医疗器械国家统一编码工作,并在十三五规划中明确提出制定医疗器械编码规则,构建医疗器械编码体系。

国际上,2013年12月,国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum,IMDRF)发布《UDI指南》,为全球实施UDI提供了一个公认的技术框架建议,拉开了全球实施UDI的序幕。

UDI保障公众用械安全自2019年8月《医疗器械唯一标识系统规则》发布实施以来,国家药监局、国家卫生健康委和国家医保局多次联合发布公告,按照医疗器械风险等级和监管需要逐步推进UDI系统建设,完善医疗器械从源头生产到最终临床使用的全链条质量监管,保障群众安全用械。

2021年1月1日,我国第一批医疗器械唯一标识工作全面正式实施。

UDI是医疗器械的“电子身份证”,是医疗器械监管手段创新和监管效能提升的重要抓手。UDI的这种身份证功能,一方面可以实现医疗器械从源头生产到最终临床使用完整链条的透明化、可视化,提升产品的可追溯性,另一方面通过医疗产品信息公开和数据共享,可以让消费者放心使用、明白消费,有效维护消费者的合法权益。

国家药监局官网显示,第二类医疗器械中的103个品种将作为第三批医疗器械品种于 2024年6月1日起实施UDI。

GS1标准满足全球UDI要求 助力我国医疗器械监管和产业健康发展

GS1标准满足全球UDI要求GS1标准是世界上使用最广泛的标准体系,致力于提高整个供应链的效率和安全性,在快消、医疗、物流、电子商务、食品等20多个领域广泛应用。基于GS1标准的UDI在全球应用最为广泛,GS1标准也是目前唯一符合全球所有国家(地区)已发布的UDI、医疗器械追溯、医疗器械采购等相关要求的标准。

以GS1标准为基础的全球协调一致的UDI有助于实现医疗器械的可追溯,在分销和使用环节精准识别医疗器械,减少医疗差错,准确记录和采集医疗器械数据,从而提高患者安全性。

我国积极借鉴国际标准。2019年8月国家药监局发布的《医疗器械唯一标识系统规则》明确提出“医疗器械唯一标识系统建设应当积极借鉴国际标准”“鼓励发码机构采用相关国际标准建立唯一标识运行体系”。

目前,GS1 标准是我国唯一能够同时满足医疗器械国内流通和出口需求的标准体系,以中国物品编码中心(GS1 China)作为UDI发码机构的企业占实施UDI企业总数的93%。自国家药监局启动UDI实施工作以来,编码中心已先后发布《UDI实施教程》《基于商品条码(GS1)标准的医疗器械唯一标识(UDI)实施指南》等全力支持我国医疗器械生产企业、流通企业和医疗机构更好地实施UDI和追溯。到目前为止,编码中心举办的GS1标准UDI实施公益培训线上线下累计达44场,培训人次近50万,受到社会各方面好评。

GS1标准助力我国医疗器械监管和产业健康发展基于GS1标准的UDI系统有利于运用信息化手段实现对医疗器械在生产、经营和使用等环节的快速、准确识别;有利于实现产品监管数据的共享和整合;有利于创新监管模式,提升监管效能;有利于加强医疗器械全生命周期管理。帮助企业和医院满足监管要求,提高信息化管理水平,有助于医院临床精细化管理水平和风险管控能力的提升。

基于GS1标准的UDI在支持我国医疗器械产业链现代化,维护供应链稳定,助力政府智慧监管等方面效果明显。

以深圳UDI追溯平台数据为例。基于GS1标准的深圳UDI追溯平台正式启动两年以来,利用UDI编码将医疗器械产品在生产、经营和使用等各环节的信息进行串联,清晰直观地展示了医疗器械产品全生命周期流向。截止2023年8月,深圳市300余家生产企业,260余家经营企业已累计传输超7.2万条产品信息,15家深圳市三甲医院上传超50万条患者人次UDI使用信息,为助力构建医疗器械监管大数据,保障供应链稳定,维护患者安全持续发力。

“未来,编码中心将继续同政府监管部门、行业协会以及供应链各方保持密切沟通交流,积极探索国际标准和医药产业发展的深度融合,推进标准升级迭代和国际标准转化应用,助力我国医药健康产业高质量发展。”编码中心医疗推广负责人说。

免责声明:本页面信息为第三方发布或内容转载,仅出于信息传递目的,其作者观点、内容描述及原创度、真实性、完整性、时效性本平台不作任何保证或承诺,涉及用药、治疗等问题需谨遵医嘱!请读者仅作参考,并自行核实相关内容。如有作品内容、知识产权或其它问题,请发邮件至suggest@fh21.com及时联系我们处理!
看病要趁早,不等待 不排队,全国知名专家 在线挂号
扫描左侧二维码,关注微信号:复禾健康,求医更省时更省心

相关推荐

全国医疗器械安全宣传周:我国成为全球第二大医疗器械市场
全国医疗器械安全宣传周:我国成为全球第二大医疗器械市场
2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。国家药监局副局长徐景和在启动仪式上透露,近年来,我国医疗器械监管工作取得长足发展,医疗器械产业蓬勃发展,诸多高端医疗器械获批上市,公众健康权益得到更好保障。2022年,我国医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币,成为全球第二大市场...[详细]
发布于 2023-07-11

最新推荐

郑州绿城儿童医院:暑期精准解码青少年心理,用专业疗愈心灵
暑期网络成瘾、厌学、焦虑症、抑郁症、双向情感障碍、强迫症、社交障碍、假期综合征、情绪障碍、睡眠障碍……为什么越来越多的孩子受心理疾病困扰?不是所谓的“脆弱”,社会环境、家庭因素、学习因素、数字化生活都可能是影响因素,而随着孩子和家长们的心理...[详细]
2025-07-25 17:18
冬病夏治·药王传中医医院开展三伏义诊活动
冬病夏治·药王传中医医院开展三伏义诊活动
为弘扬中医文化,传播中医药知识,推广“冬病夏治”理念,让广大居民了解并受益于传统中医养生疗法,药王传中医医院充分发挥自身优势,于7月19日开展了三伏义诊活动,此次活动旨在为居民提供全面、专业的健康咨询和优质的诊疗服务,助力居民提升健康水平。...[详细]
2025-07-25 15:31
徐州市公路中心工会夏日慰问:全景医学徐州中心守护道工健康
徐州市公路中心工会夏日慰问:全景医学徐州中心守护道工健康
近日,徐州市公路中心工会举办了“关爱道工,夏日安康”慰问活动。徐州市公路中心、各公路管理站、金环公司工会主席、委员及一线养护工代表齐聚一堂,通过健康讲座、义诊服务、发放慰问品等方式,将关爱传递给一线养护职工。活动现场,徐州市公路中心工会主席...[详细]
2025-07-25 13:58
十年铸“睛”——西宁爱尔眼科扎根高原守护30万双眼睛的光明答卷
十年铸“睛”——西宁爱尔眼科扎根高原守护30万双眼睛的光明答卷
海拔2261米的西宁,紫外线强度超平原3倍。在这里,白内障、翼状胬肉发病率常年高居全国前列。10年前,一家民营专科医院的选择是——以其专业的医疗技术、持续的公益投入和前瞻性的区域发展规划,提升青海眼健康服务的整体水平,为高原人民守护光明贡献...[详细]
2025-07-25 11:28
2025健康管理新革命:告别有病治病,这5样让你主动掌控生命
2025健康管理新革命:告别有病治病,这5样让你主动掌控生命
现代医学正在经历一场深刻变革——从有病治病向主动健康管理转变。这不仅仅是观念更新,更是对生命质量追求的升华。世界卫生组织重新定义的健康标准涵盖了15个维度,包括免疫力、代谢功能、认知能力、心血管健康、睡眠质量等多个层面。然而,现代人面临的健...[详细]
2025-07-25 09:12
从“苦夏”到“补夏”:三伏天吃对、睡对、动对,把身体调成“修复模式”
从“苦夏”到“补夏”:三伏天吃对、睡对、动对,把身体调成“修复模式”
“冬养三九,夏养三伏”,这句流传千年的养生谚语,道出了季节与健康的密切关联。7月20日,2025年三伏天正式拉开帷幕。与近十年多数年份40天的“超长待机”不同,今年三伏天为30天的“精简版”,却因“近十年最晚入伏”的特点,被农谚“晚入伏热死...[详细]
2025-07-24 17:53
医奇抗之峰伤痛酊:中医药创新破局肌腱炎治疗难题,开启精准修复新时代
医奇抗之峰伤痛酊:中医药创新破局肌腱炎治疗难题,开启精准修复新时代
在运动损伤与职业劳损高发的现代社会,肌腱炎已成为困扰数亿人的“隐形流行病”。传统疗法因疗程长、易复发等问题饱受诟病,而一款融合传统中药智慧与现代制药工艺的创新药物——医奇抗之峰伤痛酊,正以显著的疗效和安全性,为临床治疗开辟新路径,成为职业运...[详细]
2025-07-24 14:42